L'effetto del trattamento della camera iperbarica sui pazienti con retinopatia diabetica
La retinopatia diabetica (DR) è una complicanza comune del diabete ed è suddivisa in DR non proliferativa e DR proliferativa. Il danno è causato da edema maculare, ischemia maculare che può essere seguita da proliferazione vascolare.
Il trattamento della camera iperbarica aiuta ad aumentare la quantità di ossigeno nel plasma e nei tessuti e si è dimostrato utile nel trattamento di diverse ferite nei pazienti diabetici, ma il suo effetto non è stato ancora testato nella retinopatia diabetica.
Questo studio recluterà 40 pazienti diabetici che sono programmati per il trattamento iperbarico a causa di diverse indicazioni come ferite croniche o danni da radiazioni e che hanno anche retinopatia diabetica. Questi pazienti saranno sottoposti a esame fisico oftalmico inclusa la fotografia del fondo oculare e OCT (tomografia a coerenza ottica - fotografia retinica IR ottica). Lo screening per questi pazienti sarà condotto presso la camera iperbarica presso l'Assaf Harofe Medical Center per tutti i pazienti diabetici prima del loro primo trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zerifin, Israele
- Reclutamento
- Assaf Harofe Medical Center
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Contatto:
- Rubinstein, MD
- Numero di telefono: 0097289779358
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni con diabete di tipo I o II e retinopatia diabetica che devono essere sottoposti a trattamento iperbarico per indicazioni diverse dalla DR.
- Pazienti che hanno firmato un modulo di consenso informato e accettano di sottoporsi a un esame fisico oftalmico, fotografia del fondo oculare e OCT prima del trattamento iperbarico e esame OCT dopo ogni 10 trattamenti in camera iperbarica. Il numero totale di trattamenti iperbarici sarà condotto in base all'indicazione principale per la quale è stato assegnato questo trattamento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con stenosi carotidea superiore al 70%
- Anemia < 10mg/Dl
- Pazienti con patologia radiografica del torace che non possono essere ricoverati in camera iperbarica.
- Pazienti con claustrofobia o che non possono decomprimersi correttamente.
- Pazienti con qualsiasi malattia maligna
- Pazienti con impossibilità di firmare il consenso informato
Il trattamento di decompressione durerà 90 minuti a 2 atmosfere di pressione con il 100% di ossigeno.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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pazienti diabetici, camera iperbarica, retinopatia diabetica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati PTOM
Lasso di tempo: 1 mese
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la riduzione della larghezza della retina registrata su OCT dopo 20 trattamenti in camera iperbarica
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 1 mese
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alterazioni dell'acuità visiva registrate all'esame oftalmologico prima e dopo i trattamenti in camera iperbarica
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shai Efrati, Assaf Harofe MC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 112/14
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