Die Wirkung der Druckkammerbehandlung auf Patienten mit diabetischer Retinopathie
Diabetische Retinopathie (DR) ist eine häufige Komplikation von Diabetes und wird in nicht proliferative DR und proliferative DR unterteilt. Der Schaden wird entweder durch ein Makulaödem oder eine Makulaischämie verursacht, die von einer vaskulären Proliferation gefolgt werden kann.
Die Behandlung mit der Überdruckkammer hilft bei der Erhöhung der Sauerstoffmenge im Plasma und in den Geweben und hat sich bei der Behandlung verschiedener Wunden bei Diabetikern als vorteilhaft erwiesen, ihre Wirkung wurde jedoch noch nicht bei diabetischer Retinopathie getestet.
In diese Studie werden 40 Diabetiker rekrutiert, die aufgrund verschiedener Indikationen wie chronische Wunden oder Strahlenschäden für eine hyperbare Behandlung vorgesehen sind und die auch an diabetischer Retinopathie leiden. Diese Patienten werden einer augenärztlichen körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich Fundusfotografie und OCT (Optische Kohärenztomografie - optische IR-Netzhautfotografie). Für alle Diabetiker wird vor ihrer ersten Behandlung in der Überdruckkammer des Assaf Harofe Medical Center ein Screening für diese Patienten durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zerifin, Israel
- Rekrutierung
- Assaf Harofe Medical Center
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Kontakt:
- Rubinstein, MD
- Telefonnummer: 0097289779358
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 18 und 90 Jahren mit Diabetes Typ I oder II und diabetischer Retinopathie, für die eine hyperbare Behandlung für andere Indikationen als DR vorgesehen ist.
- Patienten, die eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben und zustimmen, sich einer körperlichen Augenuntersuchung, Fundusfotografie und OCT vor der Überdruckbehandlung und einer oCT-Untersuchung nach jeweils 10 Behandlungen in der Überdruckkammer zu unterziehen. Die Gesamtzahl der hyperbaren Behandlungen wird gemäß der Hauptindikation durchgeführt, für die ihnen diese Behandlung zugewiesen wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Karotisstenose von mehr als 70 %
- Anämie < 10 mg/dl
- Patienten mit Röntgenpathologie des Brustkorbs, die nicht zur Behandlung in der Überdruckkammer zugelassen werden können.
- Patienten mit Klaustrophobie oder Patienten, die nicht richtig dekomprimieren können.
- Patienten mit bösartigen Erkrankungen
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
Die Dekompressionsbehandlung dauert 90 Minuten bei 2 Atmosphären Druck mit 100 % Sauerstoff.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Diabetiker, Überdruckkammer, diabetische Retinopathie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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OCT-Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Monat
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die Verringerung der Netzhautbreite, wie im OCT nach 20 Behandlungen in der Überdruckkammer aufgezeichnet
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Monat
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Veränderungen der Sehschärfe, wie sie bei einer augenärztlichen Untersuchung vor und nach Behandlungen in der Überdruckkammer aufgezeichnet wurden
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shai Efrati, Assaf Harofe MC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 112/14
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