O efeito do tratamento com câmara hiperbárica em pacientes com retinopatia diabética
A retinopatia diabética (RD) é uma complicação comum do diabetes e é dividida em RD não proliferativa e RD proliferativa. O dano é causado por edema macular, isquemia macular que pode ser seguida por proliferação vascular.
O tratamento com câmara hiperbárica auxilia no aumento da quantidade de oxigênio no plasma e nos tecidos e provou ser benéfico no tratamento de diferentes feridas em pacientes diabéticos, mas seu efeito ainda não foi testado na retinopatia diabética.
Este estudo recrutará 40 pacientes diabéticos agendados para tratamento hiperbárico devido a diferentes indicações, como feridas crônicas ou danos por radiação e que também tenham retinopatia diabética. Esses pacientes serão submetidos a exame físico oftalmológico, incluindo fotografia de fundo de olho e OCT (Optical Coherence Tomography - fotografia óptica de retina infravermelha). A triagem para esses pacientes será realizada na câmara hiperbárica do Assaf Harofe Medical Center para todos os pacientes diabéticos antes do primeiro tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zerifin, Israel
- Recrutamento
- Assaf Harofe Medical Center
-
Contato:
- Rubinstein, MD
- Número de telefone: 0097289779358
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 90 anos com Diabetes tipo I ou II e retinopatia diabética que estão programados para tratamento hiperbárico por outras indicações além da RD.
- Pacientes que assinaram um termo de consentimento informado e concordam em se submeter a um exame físico oftalmológico, fotografia do fundo de olho e OCT antes do tratamento hiperbárico e exame de OCT após cada 10 tratamentos na câmara hiperbárica. O número total de tratamentos hiperbáricos será realizado de acordo com a indicação principal para a qual foi atribuído este tratamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com estenose carotídea superior a 70%
- Anemia < 10mg/Dl
- Pacientes com patologia de radiografia de tórax que não podem ser admitidos para tratamento em câmara hiperbárica.
- Pacientes com claustrofobia ou que não conseguem descomprimir adequadamente.
- Pacientes com qualquer doença maligna
- Pacientes com incapacidade de assinar o consentimento informado
O tratamento de descompressão durará 90 minutos em pressão de 2 atmosferas com 100% de oxigênio.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
pacientes diabéticos, câmara hiperbárica, retinopatia diabética
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados da OCT
Prazo: 1 mês
|
a redução na largura da retina registrada na OCT após 20 tratamentos na Câmara Hiperbárica
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade visual
Prazo: 1 mês
|
alterações na acuidade visual registradas no exame oftalmológico antes e após tratamentos em câmara hiperbárica
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shai Efrati, Assaf Harofe MC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 112/14
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .