Vliv léčby hyperbarickou komorou na pacienty s diabetickou retinopatií
Diabetická retinopatie (DR) je častou komplikací diabetu a dělí se na neproliferativní DR a proliferativní DR. Poškození je způsobeno buď makulárním edémem, makulární ischemií, po které může následovat vaskulární proliferace.
Léčba hyperbarickou komorou napomáhá ke zvýšení množství kyslíku v plazmě a tkáních a prokázala se jako prospěšná při léčbě různých ran u diabetických pacientů, ale její účinek nebyl dosud testován u diabetické retinopatie.
Tato studie zahrne 40 diabetických pacientů, kteří jsou naplánováni na hyperbarickou léčbu kvůli různým indikacím, jako jsou chronické rány nebo radiační poškození, a kteří mají také diabetickou retinopatii. Tito pacienti podstoupí oční fyzikální vyšetření včetně focení očního pozadí a OCT (optická koherenční tomografie - optická IR fotografie sítnice). Screening těchto pacientů bude proveden v hyperbarické komoře v Assaf Harofe Medical Center pro všechny diabetické pacienty před jejich prvním ošetřením.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zerifin, Izrael
- Nábor
- Assaf Harofe Medical Center
-
Kontakt:
- Rubinstein, MD
- Telefonní číslo: 0097289779358
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-90 let s diabetem typu I nebo II a diabetickou retinopatií, u kterých je plánována hyperbarická léčba z jiných indikací než DR.
- Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu a souhlasí s tím, že podstoupí oční fyzikální vyšetření, focení očního pozadí a OCT před hyperbarickou léčbou a oCT vyšetření po každých 10 ošetřeních v hyperbarické komoře. Celkový počet hyperbarických ošetření bude proveden podle hlavní indikace, pro kterou jim byla tato léčba přidělena.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se stenózou karotidy více než 70 %
- Anémie < 10 mg/Dl
- Pacienti s RTG patologií hrudníku, kteří nemohou být přijati k léčbě hyperbarickou komorou.
- Pacienti s klaustrofobií nebo pacienti, kteří nemohou správně dekompresovat.
- Pacienti s jakýmkoli maligním onemocněním
- Pacienti s neschopností podepsat informovaný souhlas
Dekompresní ošetření bude trvat 90 minut při tlaku 2 atmosfér se 100% kyslíkem.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
diabetici, hyperbarická komora, diabetická retinopatie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky OCT
Časové okno: 1 měsíc
|
zmenšení šířky sítnice zaznamenané na OCT po 20 ošetřeních v hyperbarické komoře
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 1 měsíc
|
změny zrakové ostrosti zaznamenané při oftalmologickém vyšetření před a po léčbě v hyperbarické komoře
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shai Efrati, Assaf Harofe MC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 112/14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .