L'effet du traitement de la chambre hyperbare sur les patients atteints de rétinopathie diabétique
La rétinopathie diabétique (RD) est une complication fréquente du diabète et se divise en RD non proliférative et RD proliférative. Les dommages sont causés soit par un œdème maculaire, soit par une ischémie maculaire qui peut être suivie d'une prolifération vasculaire.
Le traitement en chambre hyperbare aide à augmenter la quantité d'oxygène dans le plasma et dans les tissus et s'est avéré bénéfique dans le traitement de différentes plaies chez les patients diabétiques, mais son effet n'a pas encore été testé dans la rétinopathie diabétique.
Cette étude recrutera 40 patients diabétiques qui doivent suivre un traitement hyperbare en raison de différentes indications telles que des plaies chroniques ou des dommages causés par les radiations et qui ont également une rétinopathie diabétique. Ces patients subiront un examen physique ophtalmique comprenant une photographie du fond d'œil et un OCT (Optical Coherence Tomography - photographie rétinienne optique IR). Le dépistage de ces patients sera effectué à la chambre hyperbare du centre médical Assaf Harofe pour tous les patients diabétiques avant leur premier traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zerifin, Israël
- Recrutement
- Assaf Harofe Medical Center
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Contact:
- Rubinstein, MD
- Numéro de téléphone: 0097289779358
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 90 ans atteints de diabète de type I ou II et de rétinopathie diabétique qui doivent suivre un traitement hyperbare pour d'autres indications que la RD.
- Patients ayant signé un formulaire de consentement éclairé et accepté de subir un examen physique ophtalmique, une photographie du fond d'œil et un OCT avant le traitement hyperbare et un examen OCT après 10 traitements en chambre hyperbare. Le nombre total de traitements hyperbares sera effectué en fonction de l'indication principale pour laquelle ils ont été affectés à ce traitement.
Critère d'exclusion:
- Patients avec une sténose carotidienne de plus de 70 %
- Anémie < 10mg/Dl
- Patients présentant une pathologie radiographique thoracique ne pouvant être admis en chambre hyperbare.
- Patients souffrant de claustrophobie ou qui ne peuvent pas décompresser correctement.
- Patients atteints de toute maladie maligne
- Patients incapables de signer un consentement éclairé
Le traitement de décompression durera 90 minutes sous une pression de 2 atmosphères avec 100% d'oxygène.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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patients diabétiques, chambre hyperbare, rétinopathie diabétique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats OCT
Délai: 1 mois
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la réduction de la largeur de la rétine enregistrée en OCT après 20 traitements en chambre hyperbare
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle
Délai: 1 mois
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modifications de l'acuité visuelle enregistrées lors d'un examen ophtalmologique avant et après les traitements en chambre hyperbare
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shai Efrati, Assaf Harofe MC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 112/14
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