Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лечения гипербарической камерой на пациентов с диабетической ретинопатией

8 сентября 2014 г. обновлено: Assaf-Harofeh Medical Center

Диабетическая ретинопатия (ДР) является частым осложнением сахарного диабета и подразделяется на непролиферативную ДР и пролиферативную ДР. Повреждение вызывается макулярным отеком, макулярной ишемией, которая может сопровождаться сосудистой пролиферацией.

Лечение в барокамере помогает увеличить количество кислорода в плазме и тканях, и было доказано, что оно полезно при лечении различных ран у пациентов с диабетом, но его эффект еще не был испытан при диабетической ретинопатии.

В этом исследовании примут участие 40 пациентов с диабетом, которым назначено гипербарическое лечение по различным показаниям, таким как хронические раны или радиационные повреждения, а также у которых также имеется диабетическая ретинопатия. Этим пациентам будет проведено офтальмологическое обследование, в том числе фотография глазного дна и ОКТ (оптическая когерентная томография — оптическая ИК-фотография сетчатки). Скрининг для этих пациентов будет проводиться в гипербарической камере в медицинском центре Assaf Harofe для всех пациентов с диабетом до их первого лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Zerifin, Израиль
        • Рекрутинг
        • Assaf Harofe Medical Center
        • Контакт:
          • Rubinstein, MD
          • Номер телефона: 0097289779358

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любой пациент с диабетом, проходящий лечение в барокамере по поводу диабетических язв.

Описание

Критерии включения:

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте от 18 до 90 лет с диабетом типа I или II и диабетической ретинопатией, которым назначено лечение гипербарией по другим показаниям, кроме ДР.
  2. Пациенты, подписавшие форму информированного согласия и согласившиеся пройти офтальмологическое обследование, фотографию глазного дна и ОКТ перед гипербарической обработкой и ОКТ после каждых 10 обработок в барокамере. Общее количество гипербарических процедур будет проведено по основному показанию, по которому назначено это лечение.

Критерий исключения:

  1. Пациенты со стенозом сонных артерий более 70%
  2. Анемия < 10 мг/дл
  3. Пациенты с рентгенологической патологией органов грудной клетки, которые не могут быть допущены к лечению в барокамере.
  4. Пациенты с клаустрофобией или те, кто не может правильно декомпрессировать.
  5. Больные с любым злокачественным заболеванием
  6. Пациенты с невозможностью подписать информированное согласие

Декомпрессионное лечение продлится 90 минут при давлении 2 атмосферы со 100% кислородом.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
больные сахарным диабетом, барокамера, диабетическая ретинопатия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты ОКТ
Временное ограничение: 1 месяц
уменьшение ширины сетчатки по данным ОКТ после 20 процедур в барокамере
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: 1 месяц
изменения остроты зрения, зарегистрированные при офтальмологическом осмотре до и после лечения в барокамере
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assaf-Harofeh Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Shai Efrati, Assaf Harofe MC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 112/14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться