Effekten af hyperbarisk kammerbehandling på patienter med diabetisk retinopati
Diabetisk retinopati (DR) er en almindelig komplikation til diabetes og er opdelt i ikke-proliferativ DR og proliferativ DR. Skaden er forårsaget af enten makulært ødem, makulær iskæmi, der kan efterfølges af vaskulær proliferation.
Hyperbar kammerbehandling hjælper med at øge mængden af ilt i plasmaet og i vævene og har vist sig at være gavnlig til behandling af forskellige sår hos diabetespatienter, men dens virkning er endnu ikke blevet testet i diabetisk retinopati.
Denne undersøgelse vil rekruttere 40 diabetespatienter, som er planlagt til hyperbar behandling på grund af forskellige indikationer såsom kroniske sår eller stråleskader, og som også har diabetisk retinopati. Disse patienter vil gennemgå oftalmisk fysisk undersøgelse, herunder fundusfotografering og OCT (Optical Coherence Tomography - optisk IR retinal fotografering). Screening for disse patienter vil blive udført i det hyperbariske kammer på Assaf Harofe Medical Center for alle diabetespatienter forud for deres første behandling.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zerifin, Israel
- Rekruttering
- Assaf Harofe Medical Center
-
Kontakt:
- Rubinstein, MD
- Telefonnummer: 0097289779358
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18-90 år med diabetes type I eller II og diabetisk retinopati, som er planlagt til hyperbar behandling for andre indikationer end DR.
- Patienter, der har underskrevet en informeret samtykkeformular og accepterer at gennemgå en oftalmisk fysisk undersøgelse, Fundus-fotografering og OCT forud for hyperbar behandling og oCT-undersøgelse efter hver 10 behandlinger i hyperbarisk kammer. Det samlede antal hyperbariske behandlinger vil blive udført i henhold til den hovedindikation, som de er blevet tildelt denne behandling for.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med carotisstenose på mere end 70 %
- Anæmi < 10 mg/dl
- Patienter med røntgenpatologi af thorax, som ikke kan indlægges i hyperbar kammerbehandling.
- Patienter med klaustrofobi eller som ikke kan dekomprimere ordentligt.
- Patienter med enhver ondartet sygdom
- Patienter med manglende evne til at underskrive informeret samtykke
Dekompressionsbehandling vil vare 90 minutter i 2 atmosfæres tryk med 100 % ilt.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
diabetespatienter, hyperbarisk kammer, diabetisk retinopati
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OCT resultater
Tidsramme: 1 måned
|
reduktionen i nethindens bredde som registreret på OCT efter 20 behandlinger i Hyperbaric Chamber
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 1 måned
|
ændringer i synsstyrken som registreret i oftalmologisk undersøgelse før og efter behandlinger i hyperbarisk kammer
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shai Efrati, Assaf Harofe MC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 112/14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .