Wpływ leczenia w komorze hiperbarycznej na pacjentów z retinopatią cukrzycową
Retinopatia cukrzycowa (DR) jest częstym powikłaniem cukrzycy i dzieli się na nieproliferacyjną DR i proliferacyjną DR. Uszkodzenie jest spowodowane albo obrzękiem plamki, albo niedokrwieniem plamki, po którym może następować proliferacja naczyń.
Leczenie w komorze hiperbarycznej pomaga w zwiększeniu ilości tlenu w osoczu i tkankach i zostało udowodnione, że jest korzystne w leczeniu różnych ran u pacjentów z cukrzycą, ale jego działanie nie zostało jeszcze przetestowane w retinopatii cukrzycowej.
Do tego badania zostanie włączonych 40 pacjentów z cukrzycą, którzy mają zaplanowane leczenie hiperbaryczne z różnych wskazań, takich jak przewlekłe rany lub uszkodzenia popromienne, a także cierpią na retinopatię cukrzycową. Pacjenci ci zostaną poddani okulistycznemu badaniu fizykalnemu, w tym fotografii dna oka i OCT (optyczna tomografia koherencyjna - optyczna fotografia siatkówki w podczerwieni). Badania przesiewowe tych pacjentów zostaną przeprowadzone w komorze hiperbarycznej w Centrum Medycznym Assaf Harofe dla wszystkich pacjentów z cukrzycą przed ich pierwszym leczeniem.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zerifin, Izrael
- Rekrutacyjny
- Assaf Harofe Medical Center
-
Kontakt:
- Rubinstein, MD
- Numer telefonu: 0097289779358
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-90 lat z cukrzycą typu I lub II i retinopatią cukrzycową, którzy mają zaplanowane leczenie hiperbaryczne z innych wskazań niż DR.
- Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody i wyrażają zgodę na poddanie się badaniu fizykalnemu okulistycznemu, fotografii dna oka i OCT przed rozpoczęciem leczenia hiperbarycznego oraz badaniu oCT po każdych 10 zabiegach w komorze hiperbarycznej. Łączna liczba zabiegów hiperbarycznych zostanie przeprowadzona zgodnie z głównym wskazaniem, dla którego został im przypisany ten zabieg.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zwężeniem tętnicy szyjnej powyżej 70%
- Niedokrwistość < 10 mg/dl
- Pacjenci z patologią rentgenowską klatki piersiowej, którzy nie mogą być przyjęci do leczenia w komorze hiperbarycznej.
- Pacjenci z klaustrofobią lub niezdolni do prawidłowej dekompresji.
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą nowotworową
- Pacjenci z niemożnością podpisania świadomej zgody
Zabieg dekompresyjny potrwa 90 minut pod ciśnieniem 2 atmosfer ze 100% tlenem.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
pacjenci z cukrzycą, komora hiperbaryczna, retinopatia cukrzycowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki OC
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
zmniejszenie szerokości siatkówki zarejestrowane w OCT po 20 zabiegach w komorze hiperbarycznej
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
zmiany ostrości wzroku zarejestrowane w badaniu okulistycznym przed i po zabiegach w komorze hiperbarycznej
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shai Efrati, Assaf Harofe MC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 112/14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .