Het effect van hyperbare kamerbehandeling op patiënten met diabetische retinopathie
Diabetische retinopathie (DR) is een veel voorkomende complicatie van diabetes en wordt onderverdeeld in niet-proliferatieve DR en proliferatieve DR. De schade wordt veroorzaakt door macula-oedeem of maculaire ischemie die kan worden gevolgd door vasculaire proliferatie.
Hyperbare kamerbehandeling helpt bij het verhogen van de hoeveelheid zuurstof in het plasma en in de weefsels en het is bewezen dat het heilzaam is bij de behandeling van verschillende wonden bij diabetespatiënten, maar het effect ervan is nog niet getest bij diabetische retinopathie.
Deze studie zal 40 diabetespatiënten rekruteren die een hyperbare behandeling moeten ondergaan vanwege verschillende indicaties zoals chronische wonden of stralingsschade en die ook diabetische retinopathie hebben. Deze patiënten ondergaan oogheelkundig lichamelijk onderzoek, inclusief fundusfotografie en OCT (Optical Coherence Tomography - optische IR-retinale fotografie). Screening voor deze patiënten zal worden uitgevoerd in de hyperbare kamer in het Assaf Harofe Medisch Centrum voor alle diabetespatiënten voorafgaand aan hun eerste behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zerifin, Israël
- Werving
- Assaf Harofe Medical Center
-
Contact:
- Rubinstein, MD
- Telefoonnummer: 0097289779358
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 18 en 90 jaar met diabetes type I of II en diabetische retinopathie die zijn ingepland voor hyperbare behandeling voor andere indicaties dan DR.
- Patiënten die een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en ermee instemmen een oogheelkundig lichamelijk onderzoek, fundusfotografie en OCT te ondergaan voorafgaand aan hyperbare behandeling en oCT-onderzoek na elke 10 behandelingen in hyperbare kamer. Totaal aantal hyperbare behandelingen zal worden uitgevoerd volgens de hoofdindicatie waarvoor deze behandeling is toegewezen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met carotisstenose van meer dan 70%
- Bloedarmoede van < 10mg/Dl
- Patiënten met thoraxfotopathologie die niet kunnen worden opgenomen in hyperbare kamerbehandeling.
- Patiënten met claustrofobie of die niet goed kunnen decomprimeren.
- Patiënten met een kwaadaardige ziekte
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen
Decompressiebehandeling duurt 90 minuten bij een druk van 2 atmosfeer met 100% zuurstof.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
diabetespatiënten, hyperbare kamer, diabetische retinopathie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OCT-resultaten
Tijdsspanne: 1 maand
|
de vermindering van de breedte van het netvlies zoals vastgelegd op OCT na 20 behandelingen in de hyperbare kamer
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 maand
|
veranderingen in gezichtsscherpte zoals vastgelegd in oogheelkundig onderzoek voor en na behandelingen in hyperbare kamer
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shai Efrati, Assaf Harofe MC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 112/14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .