Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av hyperbarisk kammerbehandling på pasienter med diabetisk retinopati

8. september 2014 oppdatert av: Assaf-Harofeh Medical Center

Diabetisk retinopati (DR) er en vanlig komplikasjon av diabetes og er delt inn i ikke-proliferativ DR og proliferativ DR. Skaden er forårsaket av enten makulaødem, makulaiskemi som kan følges av vaskulær spredning.

Hyperbar kammerbehandling hjelper til med å øke mengden oksygen i plasma og i vev og har vist seg å være gunstig ved behandling av forskjellige sår hos diabetespasienter, men effekten er ikke testet i diabetisk retinopati ennå.

Denne studien vil rekruttere 40 diabetespasienter som er planlagt for hyperbar behandling på grunn av ulike indikasjoner som kroniske sår eller stråleskader, og som også har diabetisk retinopati. Disse pasientene vil gjennomgå oftalmisk fysisk undersøkelse inkludert fundusfotografering og OCT (Optical Coherence Tomography - optisk IR retinal fotografering). Screening for disse pasientene vil bli utført ved det hyperbariske kammeret ved Assaf Harofe Medical Center for alle diabetespasienter før deres første behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Zerifin, Israel
        • Rekruttering
        • Assaf Harofe Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Rubinstein, MD
          • Telefonnummer: 0097289779358

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver diabetespasient som gjennomgår hyperbarisk kammerbehandling på grunn av diabetiske sår

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter mellom 18-90 år med diabetes type I eller II og diabetisk retinopati som er planlagt for hyperbar behandling for andre indikasjoner enn DR.
  2. Pasienter som signerte et informert samtykkeskjema og samtykker i å gjennomgå en oftalmisk fysisk undersøkelse, Fundus-fotografering og OCT før hyperbar behandling og oCT-undersøkelse etter hver 10. behandling i hyperbarisk kammer. Totalt antall hyperbariske behandlinger vil bli utført i henhold til hovedindikasjonen de har blitt tildelt denne behandlingen for.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med carotisstenose på mer enn 70 %
  2. Anemi < 10 mg/dl
  3. Pasienter med røntgenpatologi av thorax som ikke kan tas inn i hyperbar kammerbehandling.
  4. Pasienter med klaustrofobi eller som ikke kan dekomprimere ordentlig.
  5. Pasienter med enhver ondartet sykdom
  6. Pasienter med manglende evne til å signere informert samtykke

Dekompresjonsbehandling vil vare i 90 minutter i 2 atmosfæres trykk med 100 % oksygen.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
diabetespasienter, hyperbarisk kammer, diabetisk retinopati

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultater i oktober
Tidsramme: 1 måned
reduksjonen i netthinnens bredde som registrert på OCT etter 20 behandlinger i Hyperbaric Chamber
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 1 måned
endringer i synsskarphet som registrert i oftalmologisk undersøkelse før og etter behandlinger i hyperbarisk kammer
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shai Efrati, Assaf Harofe MC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 112/14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere