通过超声检测系统性硬化症 (SSc) 患者的肺动脉高压 (PAH)
2016年1月20日 更新者：Echosense Ltd.
肺多普勒信号 (LDS) 在检测系统性硬化症 (SSc) 患者肺动脉高压 (PAH) 中的评估
多普勒信号可以通过包含特殊信号处理包的脉冲多普勒超声系统从肺实质中记录下来；即经胸参数多普勒 (TPD)（EchoSense Ltd.，以色列海法）。 系统性硬化症患者通常会发展为导致肺动脉高压的肺血管疾病。 TPD 系统可以通过与肺动脉高压相关的 LDS 信号提供对肺血管特征的重要洞察。
该研究将评估 TPD 在检测 SSc 患者 PAH 方面的表现。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Petach Tikva、以色列、49100
- Reumatology department, Rabin medical center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够并愿意在入组前签署知情同意书
- 男性或女性，≥ 18 岁
- 根据 2013 ACR/EULAR SSc 分类标准 (van den Hoogen 2013) 诊断 SSc：得分 ≥ 9。
- 在 TPD 评估前 3 周内可通过测量获得 RHC 数据的患者
- 在最后一次 RHC 和 TPD 之间没有改变或开始 PAH 特异性治疗
排除标准：
- 人们不能或不愿意给予知情同意。
- PCWP 或 LVEDP > 15 mmHg
- 第 1 组以外的任何 PH 病因（Dana Point，2008）
- 孕妇
- 严重胸壁畸形患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：多普勒超声
记录来自肺部的多普勒信号
|
检测来自右胸壁肺部的多普勒信号
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 RHC 定义的 4 个组中，正确识别肺动脉高压严重程度的 SSc 患者数量。
大体时间：12个月
|
分析 4 个 SSc 组的多普勒数据（根据肺动脉高压严重程度）产生典型特征。
这些功能将在预先确定的诊断算法中实现，该算法将确定该方法与 RHC 数据相比的整体统计分析成功与否。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yair Molad、Reumatology department, Rabin medical center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月15日
首次发布 (估计)
2014年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月20日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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