Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) hos pasienter med systemisk sklerose (SSc) ved ultralyd

20. januar 2016 oppdatert av: Echosense Ltd.

Evaluering av lungedopplersignaler (LDS) ved påvisning av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) hos pasienter med systemisk sklerose (SSc)

Doppler-signaler kan registreres fra lungeparenkymet ved hjelp av et pulsert Doppler-ultralydsystem som inneholder en spesiell signalbehandlingspakke; dvs. den transthoraciske parametriske Doppler (TPD) (EchoSense Ltd., Haifa, Israel). Systemisk sklerosepasienter utvikler ofte pulmonal vaskulær sykdom som fører til pulmonal hypertensjon. TPD-systemet kan gi viktig innsikt i karakteristika av pulmonale blodkar ved hjelp av LDS-signaler som er relatert til pulmonal hypertensjon.

TPD-ytelsen ved påvisning av PAH hos SSc-pasienter vil bli vurdert i studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Reumatology department, Rabin medical center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kan og er villig til å gi signert informert samtykke før påmelding
  2. Mann eller kvinne, ≥ 18 år
  3. Diagnose av SSc i henhold til 2013 ACR/EULAR SSc klassifikasjonskriterier (van den Hoogen 2013): Score ≥ 9.
  4. Pasienter med RHC-data tilgjengelig fra måling innen 3 uker før TPD-vurdering
  5. Ingen endring i eller initiering av PAH-spesifikk behandling mellom siste RHC og TPD

Ekskluderingskriterier:

  1. Folk som ikke kan eller vil gi informert samtykke.
  2. PCWP eller LVEDP > 15 mmHg
  3. Enhver PH-etiologi utenfor gruppe 1 (Dana Point, 2008)
  4. Gravide kvinner
  5. Pasienter som har alvorlig deformitet i brystveggen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Doppler ultralyd
Registrerer Doppler-signaler fra lungene
Stråling: Doppler ultralyd
Oppdager Doppler-signaler fra lungene på høyre brystvegg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall SSc-pasienter korrekt identifisert med alvorlighetsgrad av pulmonal hypertensjon i hver av de 4 definerte gruppene av RHC.
Tidsramme: 12 måneder
Analyser Doppler-data for 4 SSc-grupper (i henhold til alvorlighetsgraden av pulmonal hypertensjon) som resulterer i typiske trekk. Funksjonene vil bli implementert i en forhåndsbestemt diagnostisk algoritme som vil bestemme den generelle statistiske analysesuksessen til metoden sammenlignet med RHC-data.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Echosense Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yair Molad, Reumatology department, Rabin medical center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

17. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2016

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DOP22_1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk sklerose

Kliniske studier på Doppler ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere