超音波による全身性硬化症 (SSc) 患者の肺動脈高血圧症 (PAH) の検出
2016年1月20日 更新者：Echosense Ltd.
全身性硬化症（SSc）患者の肺動脈高血圧症（PAH）の検出における肺ドップラー信号（LDS）の評価
ドップラー信号は、特別な信号処理パッケージを組み込んだパルスドップラー超音波システムによって肺実質から記録できます。すなわち、経胸郭パラメトリックドップラー（TPD）（EchoSense Ltd.、ハイファ、イスラエル）。 全身性硬化症の患者は、肺高血圧症につながる肺血管疾患を発症することがよくあります。 TPD システムは、肺高血圧症に関連する LDS 信号によって、肺血管の特性に関する重要な洞察を提供する可能性があります。
この研究では、SSc 患者の PAH 検出における TPD の性能が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Petach Tikva、イスラエル、49100
- Reumatology department, Rabin medical center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -登録前に署名されたインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- 18歳以上の男性または女性
- 2013 ACR/EULAR SSc 分類基準 (van den Hoogen 2013) による SSc の診断: スコア ≥ 9。
- -TPD評価前の3週間以内に測定から入手可能なRHCデータを持つ患者
- 最後のRHCとTPDの間にPAH特異的治療の変更または開始がない
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない、またはしたくない人。
- PCWPまたはLVEDP > 15mmHg
- グループ1以外のPH病因（Dana Point、2008）
- 妊娠中の女性
- 重度の胸壁変形を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ドップラー超音波
肺からのドップラー信号の記録
|
右胸壁の肺からのドップラー信号を検出
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RHCによって定義された4つのグループのそれぞれで、肺高血圧症の重症度で正しく識別されたSSc患者の数。
時間枠：12ヶ月
|
4 SSc グループ (肺高血圧症の重症度による) のドップラー データを分析すると、典型的な特徴が得られます。
機能は、RHC データと比較して、メソッドの全体的な統計分析の成功を決定する、事前に決定された診断アルゴリズムに実装されます。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yair Molad、Reumatology department, Rabin medical center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月20日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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