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Rilevamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) in pazienti con sclerosi sistemica (SSc) mediante ultrasuoni

20 gennaio 2016 aggiornato da: Echosense Ltd.

Valutazione dei segnali Lung Doppler (LDS) nella rilevazione dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) in pazienti con sclerosi sistemica (SSc)

I segnali Doppler possono essere registrati dal parenchima polmonare mediante un sistema ecografico Doppler pulsato che incorpora uno speciale pacchetto di elaborazione del segnale; cioè il Doppler parametrico transtoracico (TPD) (EchoSense Ltd., Haifa, Israele). I pazienti con sclerosi sistemica spesso sviluppano malattie vascolari polmonari che portano all'ipertensione polmonare. Il sistema TPD può fornire informazioni importanti sulle caratteristiche dei vasi sanguigni polmonari mediante i segnali LDS correlati all'ipertensione polmonare.

Nello studio saranno valutate le prestazioni del TPD nel rilevare la PAH nei pazienti con SSc.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Reumatology department, Rabin medical center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado e disposto a fornire il consenso informato firmato prima dell'arruolamento
  2. Maschio o femmina, ≥ 18 anni di età
  3. Diagnosi di SSc secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR SSc del 2013 (van den Hoogen 2013): Punteggio ≥ 9.
  4. Pazienti con dati RHC disponibili dalla misurazione entro 3 settimane prima della valutazione TPD
  5. Nessun cambiamento o inizio della terapia specifica per la PAH tra l'ultimo RHC e il TPD

Criteri di esclusione:

  1. Persone incapaci o non disposte a dare il consenso informato.
  2. PCWP o LVEDP > 15 mmHg
  3. Qualsiasi eziologia IP al di fuori del Gruppo 1 (Dana Point, 2008)
  4. Donne incinte
  5. Pazienti con grave deformità della parete toracica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ultrasuono Doppler
Registrazione dei segnali Doppler dai polmoni
Radiazione: Ultrasuono Doppler
Rilevamento dei segnali Doppler dai polmoni sulla parete toracica destra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti SSc identificati correttamente con gravità dell'ipertensione polmonare in ciascuno dei 4 gruppi definiti da RHC.
Lasso di tempo: 12 mesi
Analizzare i dati Doppler di 4 gruppi SSc (in base alla gravità dell'ipertensione polmonare) risultanti nelle caratteristiche tipiche. Le funzionalità saranno implementate in un algoritmo diagnostico predeterminato che determinerà il successo complessivo dell'analisi statistica del metodo rispetto ai dati RHC.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Echosense Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yair Molad, Reumatology department, Rabin medical center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

17 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOP22_1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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