Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos patienter med systemisk sklerose (SSc) ved ultralyd

20. januar 2016 opdateret af: Echosense Ltd.

Evaluering af lunge Doppler-signaler (LDS) til påvisning af pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos patienter med systemisk sklerose (SSc)

Doppler-signaler kan optages fra lungeparenkymet ved hjælp af et pulseret Doppler-ultralydssystem, der indeholder en speciel signalbehandlingspakke; dvs. den transthorax parametriske Doppler (TPD) (EchoSense Ltd., Haifa, Israel). Patienter med systemisk sklerose udvikler ofte pulmonal vaskulær sygdom, der fører til pulmonal hypertension. TPD-systemet kan give vigtig indsigt i karakteristika af pulmonale blodkar ved hjælp af LDS-signaler, der er relateret til pulmonal hypertension.

TPD-præstationen ved påvisning af PAH hos SSc-patienter vil blive vurderet i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Reumatology department, Rabin medical center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at give underskrevet informeret samtykke inden tilmelding
  2. Mand eller kvinde, ≥ 18 år
  3. Diagnose af SSc i henhold til 2013 ACR/EULAR SSc klassifikationskriterier (van den Hoogen 2013): Score ≥ 9.
  4. Patienter med RHC-data tilgængelige fra måling inden for 3 uger før TPD-vurdering
  5. Ingen ændring i eller påbegyndelse af PAH-specifik behandling mellem den sidste RHC og TPD

Ekskluderingskriterier:

  1. Folk, der ikke kan eller vil give informeret samtykke.
  2. PCWP eller LVEDP > 15 mmHg
  3. Enhver PH-ætiologi uden for gruppe 1 (Dana Point, 2008)
  4. Gravid kvinde
  5. Patienter med alvorlig deformitet i brystvæggen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Doppler ultralyd
Optagelse af Doppler-signaler fra lungerne
Stråling: Doppler ultralyd
Registrering af Doppler-signaler fra lungerne på højre brystvæg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal SSc-patienter korrekt identificeret med pulmonal hypertensions sværhedsgrad i hver af de 4 definerede grupper af RHC.
Tidsramme: 12 måneder
Analyser Doppler-data for 4 SSc-grupper (i henhold til sværhedsgraden af ​​pulmonal hypertension), hvilket resulterer i typiske træk. Funktionerne vil blive implementeret i en forudbestemt diagnostisk algoritme, der vil bestemme metodens overordnede statistiske analysesucces i sammenligning med RHC-data.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Echosense Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yair Molad, Reumatology department, Rabin medical center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2014

Først opslået (SKØN)

17. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2016

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOP22_1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner