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Detección de Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) en Pacientes con Esclerosis Sistémica (SSc) por Ultrasonido

20 de enero de 2016 actualizado por: Echosense Ltd.

Evaluación de Señales Doppler Pulmonar (LDS) en la Detección de Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) en Pacientes con Esclerosis Sistémica (SSc)

Las señales Doppler se pueden registrar desde el parénquima pulmonar por medio de un sistema de ultrasonido Doppler pulsado que incorpora un paquete especial de procesamiento de señales; es decir, el Doppler paramétrico transtorácico (TPD) (EchoSense Ltd., Haifa, Israel). Los pacientes con esclerosis sistémica a menudo desarrollan enfermedad vascular pulmonar que conduce a hipertensión pulmonar. El sistema TPD puede proporcionar información importante sobre las características de los vasos sanguíneos pulmonares mediante las señales LDS que están relacionadas con la hipertensión pulmonar.

En el estudio se evaluará el rendimiento de TPD en la detección de PAH en pacientes con SSc.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Reumatology department, Rabin medical center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz y dispuesto a dar un consentimiento informado firmado antes de la inscripción
  2. Hombre o mujer, ≥ 18 años de edad
  3. Diagnóstico de SSc según los criterios de clasificación de SSc ACR/EULAR 2013 (van den Hoogen 2013): puntuación ≥ 9.
  4. Pacientes con datos de RHC disponibles a partir de la medición dentro de las 3 semanas anteriores a la evaluación de TPD
  5. Ningún cambio o inicio de terapia específica para PAH entre el último RHC y TPD

Criterio de exclusión:

  1. Personas que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado.
  2. PCWP o LVEDP > 15 mmHg
  3. Cualquier etiología de HP fuera del Grupo 1 (Dana Point, 2008)
  4. Mujeres embarazadas
  5. Pacientes con deformidad severa de la pared torácica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ultrasonido Doppler
Registro de señales Doppler de los pulmones
Radiación: Ultrasonido Doppler
Detección de señales Doppler de los pulmones en la pared torácica derecha

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con ES correctamente identificados con gravedad de hipertensión pulmonar en cada uno de los 4 grupos definidos por RHC.
Periodo de tiempo: 12 meses
Analice los datos Doppler de 4 grupos de SSc (según la gravedad de la hipertensión pulmonar), lo que da como resultado características típicas. Las funciones se implementarán en un algoritmo de diagnóstico predeterminado que determinará el éxito del análisis estadístico general del método en comparación con los datos del RHC.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Echosense Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Yair Molad, Reumatology department, Rabin medical center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2016

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DOP22_1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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