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Detecção de Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) em Pacientes com Esclerose Sistêmica (ES) por Ultrassom

20 de janeiro de 2016 atualizado por: Echosense Ltd.

Avaliação dos Sinais Doppler Pulmonares (LDS) na Detecção de Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) em Pacientes com Esclerose Sistêmica (ES)

Os sinais Doppler podem ser registrados a partir do parênquima pulmonar por meio de um sistema de ultrassom Doppler pulsado que incorpora um pacote especial de processamento de sinal; ou seja, o Doppler paramétrico transtorácico (TPD) (EchoSense Ltd., Haifa, Israel). Pacientes com esclerose sistêmica freqüentemente desenvolvem doença vascular pulmonar levando à hipertensão pulmonar. O sistema TPD pode fornecer informações importantes sobre as características dos vasos sanguíneos pulmonares pelos sinais LDS relacionados à hipertensão pulmonar.

O desempenho do TPD na detecção de HAP em pacientes com ES será avaliado no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Reumatology department, Rabin medical center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz e disposto a dar consentimento informado assinado antes da inscrição
  2. Homem ou mulher, ≥ 18 anos de idade
  3. Diagnóstico de ES de acordo com os Critérios de Classificação de SSc ACR/EULAR 2013 (van den Hoogen 2013): Pontuação ≥ 9.
  4. Pacientes com dados de RHC disponíveis a partir da medição dentro de 3 semanas antes da avaliação do TPD
  5. Nenhuma mudança ou início de terapia específica para HAP entre o último RHC e TPD

Critério de exclusão:

  1. Pessoas incapazes ou não dispostas a dar consentimento informado.
  2. PCWP ou PDFVE > 15 mmHg
  3. Qualquer etiologia de HP fora do Grupo 1 (Dana Point, 2008)
  4. mulheres grávidas
  5. Pacientes com deformidade grave da parede torácica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ultrassom Doppler
Gravação de sinais Doppler dos pulmões
Radiação: Ultrassom Doppler
Detecção de sinais Doppler dos pulmões na parede torácica direita

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com ES corretamente identificados com gravidade da hipertensão pulmonar em cada um dos 4 grupos definidos por RHC.
Prazo: 12 meses
Analise os dados do Doppler de 4 grupos de ES (de acordo com a gravidade da hipertensão pulmonar), resultando em características típicas. Os recursos serão implementados em um algoritmo de diagnóstico pré-determinado que determinará o sucesso geral da análise estatística do método em comparação com os dados do RHC.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Echosense Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Yair Molad, Reumatology department, Rabin medical center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DOP22_1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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