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Erkennung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) bei Patienten mit systemischer Sklerose (SSc) durch Ultraschall

20. Januar 2016 aktualisiert von: Echosense Ltd.

Auswertung von Lungen-Doppler-Signalen (LDS) zur Erkennung von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) bei Patienten mit systemischer Sklerose (SSc)

Mittels eines gepulsten Doppler-Ultraschallsystems mit einem speziellen Signalverarbeitungspaket können Dopplersignale aus dem Lungenparenchym aufgezeichnet werden; d.h. der transthorakale parametrische Doppler (TPD) (EchoSense Ltd., Haifa, Israel). Patienten mit systemischer Sklerose entwickeln häufig eine pulmonale Gefäßerkrankung, die zu pulmonaler Hypertonie führt. Das TPD-System kann durch die LDS-Signale, die mit pulmonaler Hypertonie zusammenhängen, einen wichtigen Einblick in die Eigenschaften der pulmonalen Blutgefäße liefern.

Die TPD-Leistung beim Nachweis von PAH bei SSc-Patienten wird in der Studie bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Reumatology department, Rabin medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit und Bereitschaft, vor der Registrierung eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
  2. Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt
  3. Diagnose von SSc gemäß 2013 ACR/EULAR SSc-Klassifikationskriterien (van den Hoogen 2013): Score ≥ 9.
  4. Patienten mit verfügbaren RHC-Daten aus der Messung innerhalb von 3 Wochen vor der TPD-Beurteilung
  5. Keine Änderung oder Einleitung einer PAH-spezifischen Therapie zwischen der letzten RHC und TPD

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. PCWP oder LVEDP > 15 mmHg
  3. Jede PH-Ätiologie außerhalb der Gruppe 1 (Dana Point, 2008)
  4. Schwangere Frau
  5. Patienten mit schwerer Brustwanddeformität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Doppler-Ultraschall
Aufnahme von Doppler-Signalen aus der Lunge
Strahlung: Doppler-Ultraschall
Erkennung von Doppler-Signalen von der Lunge an der rechten Brustwand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der SSc-Patienten, bei denen der Schweregrad der pulmonalen Hypertonie in jeder der 4 definierten Gruppen durch RHC korrekt identifiziert wurde.
Zeitfenster: 12 Monate
Analysieren Sie die Doppler-Daten von 4 SSc-Gruppen (gemäß Schweregrad der pulmonalen Hypertonie), was zu typischen Merkmalen führt. Die Merkmale werden in einen vordefinierten Diagnosealgorithmus implementiert, der den gesamten statistischen Analyseerfolg des Verfahrens im Vergleich zu RHC-Daten bestimmt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Echosense Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yair Molad, Reumatology department, Rabin medical center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOP22_1

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