COVA322 在稳定慢性中重度斑块状银屑病患者中的安全性和耐受性研究
2016年2月29日 更新者：Covagen
一项随机、双盲、序贯、递增的单剂量研究，以评估 COVA322（一种双特异性 TNF-α / IL-17A 抗体融合蛋白）在稳定慢性中度至-严重的斑块状银屑病
本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、序贯、递增的单剂量平行组研究，旨在评估 COVA322（肿瘤坏死因子 α (TNF-α) / 白细胞介素）的安全性、耐受性、生物活性和全身暴露17A (IL-17A) 抗体融合蛋白）在稳定的慢性中度至重度斑块状银屑病患者中。
患者将接受递增的单剂量 COVA322 或安慰剂作为恒速静脉注射。
输液，然后进行 12 周的评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
- Charité Research Organisation
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Hamburg、德国
- SCIderm and Clinical Trial Center North
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何种族的男性或女性受试者；女性必须没有生育能力
- 年龄介于 18 岁至 65 岁之间
- 体重 ≥ 40 kg 且体重指数在 19 - 32 kg/m2 之间（含）
- 在筛选前至少 6 个月确定诊断为中度至重度斑块状银屑病。 患者必须满足以下所有标准：
- 牛皮癣累及 ≥ 10% 的体表面积
- 光疗或全身治疗的要求
- 银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分 ≥ 10
- Physician"s Global Assessment (PGA) 得分≥ 3
- 病情稳定
排除标准：
- 对 COVA322 有临床相关过敏史或异质症
- 任何治疗性生物制剂治疗后的临床显着药物超敏反应史，或哮喘、荨麻疹或其他过敏体质
- 随机分组前 12 周内有临床意义的银屑病发作
- 非斑块型银屑病的当前证据
- 目前有药物诱发牛皮癣的证据
- 筛选前 3 个月内有任何严重全身或局部感染的证据
- 亚临床/潜伏性结核感染的证据
- 淋巴增生性疾病的病史或任何体征，或已知的恶性肿瘤或过去 5 年内的恶性肿瘤病史
- 银屑病以外的自身免疫性疾病的病史或当前证据
- 有生育能力的妇女
- 近期曾接受全身性银屑病治疗，包括抗 TNF-α 疗法、免疫抑制剂（如环孢菌素、霉酚酸酯或他克莫司）以及影响免疫功能的其他药物
- 筛选时丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平≥正常值上限 (ULN) 的 2.5 倍
- 筛选时血清肌酐水平≥ ULN 的 1.5 倍
- HIV-Ab、丙型肝炎病毒抗体 (HCV-Ab) 和乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 或乙型肝炎核心抗体 (HBc-Ab) 的任何病毒学检测呈阳性结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：COVA322
单次静脉注射输液
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安慰剂比较：安慰剂
单次静脉注射输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件的发生作为安全性和耐受性的量度
大体时间：长达 12 周
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COVA322的安全性和耐受性将通过监测局部和全身不良事件或异常的发生来评估，这些事件或异常由体格检查、安全实验室、生命参数、心电图和针对 COVA322的免疫反应/抗体确定。
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长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kristian Reich, Prof. Dr. med、SCIderm GmbH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月16日
首次发布 (估计)
2014年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月29日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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