Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti COVA322 u pacientů se stabilní chronickou středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

29. února 2016 aktualizováno: Covagen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, sekvenční, vzestupná studie s jednou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, biologické aktivity a systémové expozice COVA322, bispecifického fúzního proteinu TNF-α / IL-17A protilátky, u pacientů se stabilní chronickou střední až - těžká plaková psoriáza

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, sekvenční, vzestupná jednodávková studie s paralelními skupinami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, biologické aktivity a systémové expozice COVA322 (tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α) / interleukin 17A (IL-17A) protilátkový fúzní protein) u pacientů se stabilní chronickou středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou. Pacienti budou dostávat vzestupné jednotlivé dávky COVA322 nebo placeba jako konstantní rychlost i.v. infuze, po které následuje 12 týdnů hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité Research Organisation
      • Hamburg, Německo
        • SCIderm and Clinical Trial Center North

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty jakéhokoli etnického původu; ženy musí mít potenciál neplodit děti
  • Ve věku od 18 do 65 let včetně
  • Tělesná hmotnost ≥ 40 kg a index tělesné hmotnosti mezi 19 - 32 kg/m2 včetně
  • Stanovená diagnóza středně těžké až těžké ložiskové psoriázy po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem. Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria:
  • Psoriáza postihující ≥ 10 % tělesného povrchu
  • Požadavek fototerapie nebo systémové terapie
  • Skóre oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI) ≥ 10
  • Skóre PGA (Pysician's Global Assessment) ≥ 3
  • stabilní onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky relevantních alergií nebo idiosynkrazií na COVA322
  • Jakákoli anamnéza klinicky významné lékové přecitlivělosti po jakékoli terapii terapeutickými biologickými látkami nebo astmatem, kopřivkou nebo jinou alergickou diatézou
  • Klinicky významné vzplanutí psoriázy během 12 týdnů před randomizací
  • Současné důkazy neplakových forem psoriázy
  • V současné době je prokázána psoriáza vyvolaná léky
  • Důkaz jakékoli závažné systémové nebo lokální infekce během 3 měsíců před screeningem
  • Důkaz subklinické/latentní tuberkulózní infekce
  • Anamnéza nebo jakékoli známky lymfoproliferativního onemocnění nebo známá malignita nebo malignita v anamnéze během předchozích 5 let
  • Anamnéza nebo současný důkaz autoimunitních onemocnění jiných než psoriáza
  • Ženy ve fertilním věku
  • Nedávná předchozí expozice systémové léčbě psoriázy, včetně anti-TNF-α terapií, imunosupresivních látek, jako je cyklosporin, mykofenolát nebo takrolimus, a dalších léků ovlivňujících imunitní funkci
  • Hladina alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) ≥ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) při screeningu
  • Hladina kreatininu v séru ≥ 1,5násobek ULN při screeningu
  • Pozitivní výsledky v kterémkoli z virologických testů na HIV-Ab, protilátky proti viru hepatitidy C (HCV-Ab) a povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) nebo jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBc-Ab)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: COVA322
jediná i.v. infuze
Lék: COVA322
Komparátor placeba: Placebo
jediná i.v. infuze
Jiný: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 12 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost COVA322 bude hodnocena monitorováním výskytu lokálních a systémových nežádoucích příhod nebo abnormalit identifikovaných fyzikálními vyšetřeními, bezpečnostní laboratoří, vitálními parametry, EKG a imunitní odpovědí/protilátkami proti COVA322.
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Covagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristian Reich, Prof. Dr. med, SCIderm GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVA322-SAD-Psoriasis-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit