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안정적인 만성 중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 COVA322의 안전성 및 내약성 연구

2016년 2월 29일 업데이트: Covagen

안정적인 만성 중등도 내지 중등도의 환자에서 이중특이성 TNF-α/IL-17A 항체 융합 단백질인 COVA322의 안전성, 내약성, 생물학적 활성 및 전신 노출을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 순차적, 상승형 단일 용량 연구 -심한 플라크 건선

이 연구는 COVA322(종양 괴사 인자 알파(TNF-α)/인터루킨 17A(IL-17A) 항체 융합 단백질)을 안정한 만성 중등도 내지 중증 판상 건선 환자에게 투여합니다. 환자는 COVA322 또는 위약의 단일 용량을 일정 속도 i.v.로 투여받게 됩니다. 주입 후 12주간의 평가가 뒤따릅니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Charité Research Organisation
      • Hamburg, 독일
        • SCIderm and Clinical Trial Center North

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 인종에 관계없이 남성 또는 여성 주체, 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다.
  • 만 18세 ~ 만 65세
  • 체중 40kg 이상 및 체질량 지수 19 - 32kg/m2
  • 스크리닝 전 최소 6개월 동안 중등도 내지 중증 판상 건선 진단을 확립했습니다. 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
  • 체표면적의 10% 이상을 침범하는 건선
  • 광선 요법 또는 전신 요법의 요구 사항
  • 건선 면적 및 심각도 지수(PASI) 점수 ≥ 10
  • 의사의 종합 평가(PGA) 점수 ≥ 3
  • 안정적인 질병

제외 기준:

  • COVA322에 대한 임상적으로 관련된 알레르기 또는 특이성의 병력
  • 치료 생물학적 제제 또는 천식, 두드러기 또는 기타 알레르기 체질로 치료한 후 임상적으로 유의미한 약물 과민증의 모든 병력
  • 무작위 배정 전 12주 동안 임상적으로 유의미한 건선 발적
  • 비플라크 형태의 건선에 대한 현재의 증거
  • 현재 약물 유발 건선의 증거
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 심각한 전신 또는 국소 감염의 증거가 있는 경우
  • 무증상/잠복결핵감염의 증거
  • 림프증식성 질환의 병력 또는 징후, 또는 알려진 악성종양 또는 지난 5년 이내에 악성종양의 병력
  • 건선 이외의 자가면역 질환의 병력 또는 현재 증거
  • 가임 여성
  • 항-TNF-α 요법, 사이클로스포린, 마이코페놀레이트 또는 타크롤리무스와 같은 면역억제제 및 면역 기능에 영향을 미치는 기타 약물을 포함한 전신 건선 치료에 대한 최근의 이전 노출
  • ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 수준이 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이상
  • 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 수치 ≥ ULN의 1.5배
  • HIV-Ab, C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab) 및 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 항체(HBc-Ab)에 대한 바이러스 검사에서 양성 결과

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코바322
단일 i.v. 주입
의약품: 코바322
위약 비교기: 위약
단일 i.v. 주입
다른: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성과 내약성의 척도로서의 이상반응의 발생
기간: 최대 12주
COVA322의 안전성과 내약성은 신체 검사, 안전 검사실, 필수 매개변수, ECG 및 COVA322에 대한 면역 반응/항체로 ​​확인된 국소 및 전신 부작용 또는 이상 발생을 모니터링하여 평가됩니다.
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Covagen

수사관

  • 수석 연구원: Kristian Reich, Prof. Dr. med, SCIderm GmbH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COVA322-SAD-Psoriasis-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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