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安定した慢性の中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるCOVA322の安全性と忍容性の研究

2016年2月29日 更新者：Covagen

安定した慢性中等度の患者を対象とした、二重特異性 TNF-α / IL-17A 抗体融合タンパク質である COVA322 の安全性、忍容性、生物活性、および全身曝露を評価するための無作為化二重盲検連続漸増単回用量研究-重度の尋常性乾癬

この研究は、COVA322（腫瘍壊死因子α（TNF-α）/インターロイキン）の安全性、忍容性、生物学的活性、全身曝露を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照逐次漸増単回投与並行群間研究です。 17A（IL-17A）抗体融合タンパク質）を安定した慢性中等度から重度の尋常性乾癬患者に投与する。 患者は、COVA322 またはプラセボの漸増単回用量を定率静注として投与されます。 点滴後、12 週間の評価が行われます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Charité Research Organisation
      • Hamburg、ドイツ
        • SCIderm and Clinical Trial Center North

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • あらゆる民族的起源の男性または女性の被験者。女性は妊娠する可能性がないこと
  • 18歳以上65歳以下
  • 体重が 40 kg 以上で、BMI が 19 ～ 32 kg/m2 の範囲である
  • スクリーニング前の少なくとも6か月間、中等度から重度の尋常性乾癬の診断が確立されている。 患者は以下の基準をすべて満たさなければなりません。
  • 体表面積の10%以上に及ぶ乾癬
  • 光線療法または全身療法の必要性
  • 乾癬面積および重症度指数（PASI）スコアが 10 以上
  • 医師の総合評価 (PGA) スコアが 3 以上
  • 安定した病気

除外基準:

  • COVA322に対する臨床的に関連のあるアレルギーまたは特異体質の病歴
  • -治療用生物学的製剤による治療、または喘息、蕁麻疹、またはその他のアレルギー素因による臨床的に重大な薬物過敏症の病歴
  • ランダム化前の12週間の間に臨床的に重大な乾癬の再燃
  • 非プラーク型の乾癬に関する現在の証拠
  • 現在、薬物誘発性乾癬の証拠がある
  • スクリーニング前3か月以内の重篤な全身性または局所感染症の証拠
  • 不顕性/潜伏性結核感染の証拠
  • -リンパ増殖性疾患の病歴または兆候、または既知の悪性腫瘍、または過去5年以内の悪性腫瘍の病歴
  • 乾癬以外の自己免疫疾患の病歴または現在の証拠
  • 出産の可能性のある女性
  • 最近、抗TNF-α療法、シクロスポリン、ミコフェノール酸、タクロリムスなどの免疫抑制剤、免疫機能に影響を与えるその他の薬物療法などの全身性乾癬治療にさらされたことがある。
  • スクリーニング時のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルが正常値の上限（ULN）の2.5倍以上
  • スクリーニング時の血清クレアチニンレベルがULNの1.5倍以上
  • HIV-Ab、C型肝炎ウイルス抗体（HCV-Ab）、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBc-Ab）のウイルス検査のいずれかで陽性結果が得られた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コバ322
単一点滴点滴
薬：コバ322
プラセボコンパレーター：プラセボ
単一点滴点滴
他の：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象の発生
時間枠：最大12週間
COVA322 の安全性と忍容性は、身体検査、安全検査室、バイタルパラメータ、ECG、および COVA322 に対する免疫応答/抗体によって特定される、局所的および全身的な有害事象または異常の発生をモニタリングすることによって評価されます。
最大12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Covagen

捜査官

  • 主任研究者：Kristian Reich, Prof. Dr. med、SCIderm GmbH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月29日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COVA322-SAD-Psoriasis-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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