Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVA322:n turvallisuus- ja siedettävyystutkimus potilailla, joilla on stabiili krooninen keskivaikea tai vaikea plakkipsoriaasi

maanantai 29. helmikuuta 2016 päivittänyt: Covagen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, peräkkäinen, nouseva kerta-annostutkimus, jossa arvioidaan COVA322:n, bispesifisen TNF-α / IL-17A-vasta-ainefuusioproteiinin, turvallisuutta, siedettävyyttä, biologista aktiivisuutta ja systeemistä altistumista potilailla, joilla on stabiili krooninen keskivaikea-aste - vaikea plakkipsoriaasi

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen, nouseva kerta-annos, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä, biologista aktiivisuutta ja COVA322:n (kasvainnekroositekijä alfa (TNF-α) / interleukiini) altistumista. 17A (IL-17A) vasta-ainefuusioproteiini) potilailla, joilla on stabiili krooninen keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi. Potilaat saavat nousevia kerta-annoksia COVA322:ta tai lumelääkettä vakionopeudella i.v. infuusio, jota seurasi 12 viikon arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Charité Research Organisation
      • Hamburg, Saksa
        • SCIderm and Clinical Trial Center North

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt mistä tahansa etnisestä alkuperästä; naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä
  • Ikäraja 18-65 vuotta mukaan lukien
  • Paino ≥ 40 kg ja painoindeksi 19-32 kg/m2 mukaan lukien
  • Vakiintunut diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta läiskäpsoriaasista vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa. Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
  • Psoriaasi, joka koskee ≥ 10 % kehon pinta-alasta
  • Valohoidon tai systeemisen hoidon tarve
  • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärä ≥ 10
  • Physician's Global Assessment (PGA) -pistemäärä ≥ 3
  • vakaa sairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin kliinisesti merkittäviä allergioita tai omituisuuksia COVA322:lle
  • Kliinisesti merkittävä lääkeyliherkkyys anamneesissa minkä tahansa terapeuttisen biologisen hoidon tai astman, nokkosihottuman tai muun allergisen diateesin jälkeen
  • Kliinisesti merkittävä psoriaasin paheneminen 12 viikon aikana ennen satunnaistamista
  • Nykyiset todisteet psoriaasin ei-plakkimuodoista
  • Tällä hetkellä todisteita lääkkeiden aiheuttamasta psoriaasista
  • Todisteet kaikista vakavista systeemisistä tai paikallisista infektioista 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Todisteet subkliinisestä/latentista tuberkuloosiinfektiosta
  • Lymfoproliferatiivisen taudin historia tai merkkejä tai tunnettua pahanlaatuisuutta tai pahanlaatuista kasvainta viimeisten 5 vuoden aikana
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet muista autoimmuunisairauksista kuin psoriaasista
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Viimeaikainen aiempi altistuminen systeemisille psoriaasin hoidoille, mukaan lukien anti-TNF-α-hoidot, immunosuppressiiviset aineet, kuten syklosporiini, mykofenolaatti tai takrolimuusi, ja muut immuunitoimintaan vaikuttavat lääkkeet
  • Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) taso ≥ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulonnassa
  • Seerumin kreatiniinitaso ≥ 1,5 kertaa ULN seulonnassa
  • Positiiviset tulokset kaikissa virologisissa testeissä HIV-Ab:n, hepatiitti C -viruksen vasta-aineen (HCV-Ab) ja hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti B -ydinvasta-aineen (HBc-Ab) varalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: COVA322
yksittäinen i.v. infuusio
Lääke: COVA322
Placebo Comparator: Plasebo
yksittäinen i.v. infuusio
Muut: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintyminen turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
COVA322:n turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan seuraamalla paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien tai poikkeavuuksien esiintymistä, jotka on tunnistettu fyysisissä tutkimuksissa, turvallisuuslaboratoriossa, elintärkeissä parametreissä, EKG:ssa ja immuunivasteessa/vasta-aineissa COVA322:ta vastaan.
Jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Covagen

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristian Reich, Prof. Dr. med, SCIderm GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COVA322-SAD-Psoriasis-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa