Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji COVA322 u pacjentów ze stabilną, przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

29 lutego 2016 zaktualizowane przez: Covagen

Randomizowane, podwójnie ślepe, sekwencyjne, rosnące badanie z pojedynczą dawką oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, aktywność biologiczną i ogólnoustrojową ekspozycję COVA322, dwuswoistego białka fuzyjnego przeciwciała TNF-α / IL-17A, u pacjentów ze stabilną przewlekłą postacią umiarkowanej do -ciężka łuszczyca plackowata

To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, sekwencyjnym, rosnącym badaniem z pojedynczą dawką, w grupach równoległych, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, aktywności biologicznej i ogólnoustrojowej ekspozycji na COVA322 (czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α) / interleukina białko fuzyjne przeciwciała 17A (IL-17A)) u pacjentów ze stabilną przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Pacjenci będą otrzymywać rosnące pojedyncze dawki COVA322 lub placebo jako stałą dawkę dożylną. infuzji, a następnie 12 tygodni oceny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charité Research Organisation
      • Hamburg, Niemcy
        • SCIderm and Clinical Trial Center North

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmioty płci męskiej lub żeńskiej dowolnego pochodzenia etnicznego; kobiety muszą być w wieku rozrodczym
  • Wiek od 18 do 65 lat włącznie
  • Masa ciała ≥ 40 kg i wskaźnik masy ciała od 19 do 32 kg/m2 włącznie
  • Ustalone rozpoznanie łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
  • Łuszczyca zajmująca ≥ 10% powierzchni ciała
  • Konieczność fototerapii lub leczenia systemowego
  • Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) ≥ 10
  • Wynik ogólnej oceny lekarskiej (PGA) ≥ 3
  • stabilna choroba

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnych alergii lub idiosynkrazji na COVA322
  • Jakakolwiek historia klinicznie istotnej nadwrażliwości na lek po jakimkolwiek leczeniu terapeutycznym lekiem biologicznym lub astma, pokrzywka lub inna skaza alergiczna
  • Klinicznie istotne zaostrzenie łuszczycy w ciągu 12 tygodni przed randomizacją
  • Aktualne dowody na niepłytkowe formy łuszczycy
  • Obecnie dowody na łuszczycę polekową
  • Dowody jakiejkolwiek poważnej ogólnoustrojowej lub miejscowej infekcji w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Dowody na subkliniczne/utajone zakażenie gruźlicą
  • Historia lub jakiekolwiek objawy choroby limfoproliferacyjnej, lub znany nowotwór złośliwy lub historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
  • Historia lub aktualne dowody chorób autoimmunologicznych innych niż łuszczyca
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Niedawna wcześniejsza ekspozycja na ogólnoustrojowe leczenie łuszczycy, w tym terapie anty-TNF-α, środki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna, mykofenolan lub takrolimus oraz inne leki wpływające na funkcje odpornościowe
  • Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≥ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) podczas badania przesiewowego
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5-krotność GGN podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik któregokolwiek z testów wirusologicznych na HIV-Ab, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab) i antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała rdzeniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBc-Ab)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: COVA322
pojedynczy dożylny napar
Lek: COVA322
Komparator placebo: Placebo
pojedynczy dożylny napar
Inny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja COVA322 zostaną ocenione poprzez monitorowanie występowania miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych lub nieprawidłowości, które zostaną zidentyfikowane na podstawie badań fizykalnych, badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, EKG i odpowiedzi immunologicznej/przeciwciał przeciwko COVA322.
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Covagen

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristian Reich, Prof. Dr. med, SCIderm GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVA322-SAD-Psoriasis-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj