Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van COVA322 bij patiënten met stabiele chronische matige tot ernstige plaque psoriasis

29 februari 2016 bijgewerkt door: Covagen

Een gerandomiseerd, dubbelblind, sequentieel, oplopend onderzoek met een enkele dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, biologische activiteit en systemische blootstelling van COVA322, een bispecifiek TNF-α / IL-17A-antilichaamfusie-eiwit, te evalueren bij patiënten met stabiele chronische matige tot -ernstige plaque psoriasis

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, sequentiële, oplopende enkelvoudige dosis, parallelgroepstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, biologische activiteit en systemische blootstelling van COVA322 (tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) / interleukine 17A (IL-17A) antilichaamfusie-eiwit) bij patiënten met stabiele chronische matige tot ernstige plaque psoriasis. Patiënten zullen oplopende enkelvoudige doses COVA322 of placebo krijgen als i.v. infusie, gevolgd door 12 weken evaluatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Charité Research Organisation
      • Hamburg, Duitsland
        • SCIderm and Clinical Trial Center North

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke onderdanen van elke etnische afkomst; vrouwen moeten niet vruchtbaar zijn
  • Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar
  • Lichaamsgewicht ≥ 40 kg en body mass index tussen 19 - 32 kg/m2
  • Vastgestelde diagnose van matige tot ernstige plaque psoriasis gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan screening. De patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen:
  • Psoriasis met ≥ 10% van het lichaamsoppervlak
  • Vereiste van fototherapie of systemische therapie
  • Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score van ≥ 10
  • Physician's Global Assessment (PGA)-score van ≥ 3
  • stabiele ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van klinisch relevante allergieën of eigenaardigheden voor COVA322
  • Elke voorgeschiedenis van klinisch significante geneesmiddelovergevoeligheid na een therapie met een therapeutisch biologische of astma, urticaria of andere allergische diathese
  • Klinisch significante opflakkering van psoriasis gedurende de 12 weken vóór randomisatie
  • Huidig ​​​​bewijs van niet-plaque vormen van psoriasis
  • Momenteel bewijs van door drugs geïnduceerde psoriasis
  • Bewijs van een ernstige systemische of lokale infectie binnen 3 maanden vóór screening
  • Bewijs van subklinische/latente tuberculose-infectie
  • Voorgeschiedenis of tekenen van lymfoproliferatieve ziekte, of een bekende maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • Geschiedenis of actueel bewijs van andere auto-immuunziekten dan psoriasis
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Recente eerdere blootstelling aan systemische psoriasisbehandelingen, waaronder anti-TNF-α-therapieën, immunosuppressiva zoals ciclosporine, mycofenolaat of tacrolimus en andere medicijnen die de immuunfunctie beïnvloeden
  • Alanine aminotransferase (ALAT) of aspartaat aminotransferase (AST) niveau ≥ 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) bij screening
  • Serumcreatininespiegel ≥ 1,5 keer de ULN bij screening
  • Positieve resultaten in een van de virologische tests voor HIV-Ab, hepatitis C-virus antilichaam (HCV-Ab) en hepatitis B-virus oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis B-kernantilichaam (HBc-Ab)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: COVA322
enkel i.v.m. infusie
Geneesmiddel: COVA322
Placebo-vergelijker: Placebo
enkel i.v.m. infusie
Ander: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van ongewenste voorvallen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 12 weken
De veiligheid en verdraagbaarheid van COVA322 zullen worden beoordeeld door toezicht te houden op het optreden van lokale en systemische bijwerkingen of afwijkingen, zoals geïdentificeerd door lichamelijk onderzoek, veiligheidslaboratorium, vitale parameters, ECG en immuunrespons/antistoffen tegen COVA322.
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Covagen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristian Reich, Prof. Dr. med, SCIderm GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COVA322-SAD-Psoriasis-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren