Estudo de Segurança e Tolerabilidade de COVA322 em Pacientes com Psoríase em Placa Crônica Moderada a Grave Estável

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino de qualquer origem étnica; as mulheres devem ter potencial para não engravidar
• De 18 a 65 anos inclusive
• Peso corporal ≥ 40 kg e índice de massa corporal entre 19 - 32 kg/m2 inclusive
• Diagnóstico estabelecido de psoríase em placas moderada a grave por pelo menos 6 meses antes da triagem. Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios:
• Psoríase envolvendo ≥ 10% da área de superfície corporal
• Requisito de fototerapia ou terapia sistêmica
• Pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) de ≥ 10
• Pontuação da Avaliação Global do Médico (PGA) de ≥ 3
• doença estável

Critério de exclusão:

• História de alergias ou idiossincrasias clinicamente relevantes a COVA322
• Qualquer história de hipersensibilidade medicamentosa clinicamente significativa após qualquer terapia com um biológico terapêutico, ou asma, urticária ou outra diátese alérgica
• Surto clinicamente significativo de psoríase durante as 12 semanas antes da randomização
• Evidências atuais de formas não-placas de psoríase
• Atualmente evidências de psoríase induzida por drogas
• Evidência de qualquer infecção sistêmica ou local grave dentro de 3 meses antes da triagem
• Evidência de infecção tuberculosa subclínica/latente
• História ou qualquer sinal de doença linfoproliferativa, malignidade conhecida ou história de malignidade nos últimos 5 anos
• Histórico ou evidência atual de doenças autoimunes além da psoríase
• Mulheres com potencial para engravidar
• Exposição anterior recente a tratamentos de psoríase sistêmica, incluindo terapias anti-TNF-α, agentes imunossupressores como ciclosporina, micofenolato ou tacrolimus e outros medicamentos que afetam a função imunológica
• Nível de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) na triagem
• Nível de creatinina sérica ≥ 1,5 vezes o LSN na triagem
• Resultados positivos em qualquer um dos testes de virologia para HIV-Ab, anticorpo do vírus da hepatite C (HCV-Ab) e antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo core da hepatite B (HBc-Ab)