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Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von COVA322 bei Patienten mit stabiler chronischer mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

29. Februar 2016 aktualisiert von: Covagen

Eine randomisierte, doppelblinde, sequentielle, aufsteigende Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, biologischen Aktivität und systemischen Exposition von COVA322, einem bispezifischen TNF-α / IL-17A-Antikörper-Fusionsprotein, bei Patienten mit stabiler chronischer mittelschwerer bis schwerer Erkrankung -schwere Plaque-Psoriasis

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, sequentielle, aufsteigende Einzeldosis-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, biologischen Aktivität und systemischen Exposition von COVA322 (Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α) / Interleukin). 17 A (IL-17A) Antikörperfusionsprotein) bei Patienten mit stabiler chronischer mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Die Patienten erhalten aufsteigende Einzeldosen von COVA322 oder Placebo als konstante Dosis i.v. Infusion, gefolgt von einer 12-wöchigen Bewertung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Research Organisation
      • Hamburg, Deutschland
        • SCIderm and Clinical Trial Center North

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden jeglicher ethnischer Herkunft; Frauen müssen nicht gebärfähig sein
  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Körpergewicht ≥ 40 kg und Body-Mass-Index zwischen 19 und 32 kg/m2 inklusive
  • Gesicherte Diagnose einer mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening. Die Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:
  • Psoriasis, die ≥ 10 % der Körperoberfläche betrifft
  • Erfordernis einer Phototherapie oder systemischen Therapie
  • Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Wert von ≥ 10
  • Physician's Global Assessment (PGA)-Score von ≥ 3
  • stabile Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte klinisch relevanter Allergien oder Eigenheiten gegen COVA322
  • Jegliche Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Arzneimittelüberempfindlichkeit nach einer Therapie mit einem therapeutischen Biologikum oder Asthma, Urtikaria oder einer anderen allergischen Diathese
  • Klinisch signifikanter Psoriasisschub in den 12 Wochen vor der Randomisierung
  • Aktuelle Hinweise auf Nicht-Plaque-Formen der Psoriasis
  • Derzeit Hinweise auf medikamenteninduzierte Psoriasis
  • Nachweis einer schwerwiegenden systemischen oder lokalen Infektion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Hinweise auf eine subklinische/latente Tuberkuloseinfektion
  • Anamnese oder Anzeichen einer lymphoproliferativen Erkrankung oder eine bekannte bösartige Erkrankung oder eine bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf andere Autoimmunerkrankungen als Psoriasis
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Jüngste frühere Exposition gegenüber systemischen Psoriasis-Behandlungen, einschließlich Anti-TNF-α-Therapien, Immunsuppressiva wie Cyclosporin, Mycophenolat oder Tacrolimus und anderen Medikamenten, die die Immunfunktion beeinflussen
  • Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST)-Spiegel ≥ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening
  • Serumkreatininspiegel ≥ 1,5-fach der ULN beim Screening
  • Positive Ergebnisse bei einem der virologischen Tests auf HIV-Ab, Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) und Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Kernantikörper (HBc-Ab).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COVA322
einzeln i.v. Infusion
Arzneimittel: COVA322
Placebo-Komparator: Placebo
einzeln i.v. Infusion
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Sicherheit und Verträglichkeit von COVA322 wird durch Überwachung des Auftretens lokaler und systemischer unerwünschter Ereignisse oder Anomalien beurteilt, die durch körperliche Untersuchungen, Sicherheitslabor, Vitalparameter, EKG und Immunantwort/Antikörper gegen COVA322 festgestellt werden.
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Covagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristian Reich, Prof. Dr. med, SCIderm GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVA322-SAD-Psoriasis-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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