Studio sulla sicurezza e tollerabilità di COVA322 in pazienti con psoriasi a placche cronica stabile da moderata a grave

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi o femmine di qualsiasi origine etnica; le donne devono essere in età fertile
• Età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi
• Peso corporeo ≥ 40 kg e indice di massa corporea compreso tra 19 e 32 kg/m2 inclusi
• Diagnosi accertata di psoriasi a placche da moderata a grave per almeno 6 mesi prima dello screening. I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
• Psoriasi che coinvolge ≥ 10% della superficie corporea
• Necessità di fototerapia o terapia sistemica
• Punteggio Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 10
• Punteggio di valutazione globale del medico (PGA) di ≥ 3
• malattia stabile

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di allergie o idiosincrasie clinicamente rilevanti al COVA322
• Qualsiasi storia di ipersensibilità al farmaco clinicamente significativa a seguito di qualsiasi terapia con un biologico terapeutico, o asma, orticaria o altra diatesi allergica
• Riacutizzazione clinicamente significativa della psoriasi durante le 12 settimane prima della randomizzazione
• Prove attuali di forme di psoriasi non a placca
• Attualmente evidenza di psoriasi indotta da farmaci
• Evidenza di qualsiasi grave infezione sistemica o locale entro 3 mesi prima dello screening
• Evidenza di infezione da tubercolosi subclinica/latente
• Anamnesi o qualsiasi segno di malattia linfoproliferativa, o un tumore maligno noto o una storia di tumore maligno nei 5 anni precedenti
• Storia o evidenza attuale di malattie autoimmuni diverse dalla psoriasi
• Donne in età fertile
• Recente precedente esposizione a trattamenti per la psoriasi sistemica, comprese terapie anti-TNF-α, agenti immunosoppressori come ciclosporina, micofenolato o tacrolimus e altri farmaci che influenzano la funzione immunitaria
• Livello di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening
• Livello di creatinina sierica ≥ 1,5 volte l'ULN allo screening
• Risultati positivi in ​​uno qualsiasi dei test virologici per HIV-Ab, anticorpo del virus dell'epatite C (HCV-Ab) e antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo core dell'epatite B (HBc-Ab)