Estudio de seguridad y tolerabilidad de COVA322 en pacientes con psoriasis en placa crónica estable de moderada a grave

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos de cualquier origen étnico; las mujeres deben estar en edad fértil
• De 18 a 65 años inclusive
• Peso corporal de ≥ 40 kg e índice de masa corporal entre 19 - 32 kg/m2 inclusive
• Diagnóstico establecido de psoriasis en placas de moderada a grave durante al menos 6 meses antes de la selección. Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios:
• Psoriasis que afecta ≥ 10% del área de superficie corporal
• Requerimiento de fototerapia o terapia sistémica
• Índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) ≥ 10
• Puntuación de la Evaluación global del médico (PGA) de ≥ 3
• enfermedad estable

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de alergias clínicamente relevantes o idiosincrasias a COVA322
• Cualquier historial de hipersensibilidad al fármaco clínicamente significativa después de cualquier terapia con un biológico terapéutico, o asma, urticaria u otra diátesis alérgica
• Brote clínicamente significativo de psoriasis durante las 12 semanas previas a la aleatorización
• Evidencia actual de formas de psoriasis sin placa
• Evidencia actual de psoriasis inducida por fármacos
• Evidencia de cualquier infección sistémica o local grave dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• Evidencia de infección tuberculosa subclínica/latente
• Antecedentes o cualquier signo de enfermedad linfoproliferativa, o una neoplasia maligna conocida o antecedentes de neoplasia maligna en los 5 años anteriores
• Antecedentes o evidencia actual de enfermedades autoinmunes distintas de la psoriasis.
• Mujeres en edad fértil
• Exposición previa reciente a tratamientos sistémicos para la psoriasis, incluidas terapias anti-TNF-α, agentes inmunosupresores como ciclosporina, micofenolato o tacrolimus, y otros medicamentos que afectan la función inmunitaria
• Nivel de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 2,5 veces el límite superior normal (LSN) en la selección
• Nivel de creatinina sérica ≥ 1,5 veces el ULN en la selección
• Resultados positivos en cualquiera de las pruebas virológicas para VIH-Ab, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV-Ab) y antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B (HBc-Ab)