Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av COVA322 hos pasienter med stabil kronisk moderat til alvorlig plakkpsoriasis

29. februar 2016 oppdatert av: Covagen

En randomisert, dobbeltblind, sekvensiell, stigende enkeltdosestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, biologisk aktivitet og systemisk eksponering av COVA322, et bispesifikt TNF-α / IL-17A antistofffusjonsprotein, hos pasienter med stabil kronisk moderat til -alvorlig plakkpsoriasis

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sekvensiell, stigende enkeltdose, parallell gruppestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, biologisk aktivitet og systemisk eksponering av COVA322 (tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) / interleukin 17 A (IL-17A) antistofffusjonsprotein) hos pasienter med stabil kronisk moderat til alvorlig plakkpsoriasis. Pasienter vil motta stigende enkeltdoser av COVA322 eller placebo som en konstant rate i.v. infusjon, etterfulgt av 12 ukers evaluering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Research Organisation
      • Hamburg, Tyskland
        • SCIderm and Clinical Trial Center North

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige subjekter av etnisk opprinnelse; kvinner må være av ikke-fertil potensial
  • I alderen 18 til 65 år inkludert
  • Kroppsvekt på ≥ 40 kg og kroppsmasseindeks mellom 19 - 32 kg/m2 inkludert
  • Etablert diagnose av moderat til alvorlig plakkpsoriasis i minst 6 måneder før screening. Pasientene må oppfylle alle følgende kriterier:
  • Psoriasis involverer ≥ 10 % av kroppsoverflaten
  • Krav om lysbehandling eller systemisk terapi
  • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score på ≥ 10
  • Physician's Global Assessment (PGA)-poengsum på ≥ 3
  • stabil sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk relevante allergier eller særegenheter overfor COVA322
  • Enhver historie med klinisk signifikant legemiddeloverfølsomhet etter behandling med et terapeutisk biologisk legemiddel eller astma, urticaria eller annen allergisk diatese
  • Klinisk signifikant oppblussing av psoriasis i løpet av de 12 ukene før randomisering
  • Nåværende bevis på ikke-plakkformer for psoriasis
  • Foreløpig bevis på medikamentindusert psoriasis
  • Bevis for alvorlig systemisk eller lokal infeksjon innen 3 måneder før screening
  • Bevis på subklinisk/latent tuberkuloseinfeksjon
  • Anamnese eller tegn på lymfoproliferativ sykdom, eller en kjent malignitet eller en historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene
  • Historie eller nåværende bevis på andre autoimmune sykdommer enn psoriasis
  • Kvinner i fertil alder
  • Nylig tidligere eksponering for systemiske psoriasisbehandlinger, inkludert anti-TNF-α-terapier, immunsuppressive midler som cyklosporin, mykofenolat eller takrolimus, og andre medisiner som påvirker immunfunksjonen
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) nivå ≥ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) ved screening
  • Serumkreatininnivå ≥ 1,5 ganger ULN ved screening
  • Positive resultater i noen av virologitestene for HIV-Ab, hepatitt C-virus antistoff (HCV-Ab) og hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B kjerneantistoff (HBc-Ab)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: COVA322
singel i.v. infusjon
Legemiddel: COVA322
Placebo komparator: Placebo
singel i.v. infusjon
Annen: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 12 uker
Sikkerheten og toleransen til COVA322 vil bli vurdert ved å overvåke forekomsten av lokale og systemiske uønskede hendelser eller abnormiteter som identifisert ved fysiske undersøkelser, sikkerhetslaboratorium, vitale parametere, EKG og immunrespons/antistoffer mot COVA322.
Inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Covagen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristian Reich, Prof. Dr. med, SCIderm GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COVA322-SAD-Psoriasis-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk Psoriasis

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere