Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af COVA322 hos patienter med stabil kronisk moderat til svær plakpsoriasis

29. februar 2016 opdateret af: Covagen

En randomiseret, dobbeltblind, sekventiel, stigende enkeltdosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, biologisk aktivitet og systemisk eksponering af COVA322, et bispecifikt TNF-α/IL-17A antistoffusionsprotein, hos patienter med stabil kronisk moderat til - Alvorlig Plaque Psoriasis

Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, sekventielt, stigende enkeltdosis, parallelgruppestudie for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, biologisk aktivitet og systemisk eksponering af COVA322 (tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)/interleukin 17A (IL-17A) antistoffusionsprotein) hos patienter med stabil kronisk moderat til svær plakpsoriasis. Patienter vil modtage stigende enkeltdoser af COVA322 eller placebo som en konstant hastighed i.v. infusion, efterfulgt af 12 ugers evaluering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Research Organisation
      • Hamburg, Tyskland
        • SCIderm and Clinical Trial Center North

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige subjekter af enhver etnisk oprindelse; kvinder skal være i ikke-fertil alder
  • I alderen 18 til 65 år inklusive
  • Kropsvægt på ≥ 40 kg og kropsmasseindeks mellem 19 - 32 kg/m2 inklusive
  • Etableret diagnose af moderat til svær plakpsoriasis i mindst 6 måneder før screening. Patienterne skal opfylde alle følgende kriterier:
  • Psoriasis involverer ≥ 10 % af kropsoverfladen
  • Krav om lysbehandling eller systemisk terapi
  • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score på ≥ 10
  • Physician's Global Assessment (PGA)-score på ≥ 3
  • stabil sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk relevante allergier eller idiosynkrasier over for COVA322
  • Enhver historie med klinisk signifikant lægemiddeloverfølsomhed efter enhver behandling med et terapeutisk biologisk lægemiddel eller astma, urticaria eller anden allergisk diatese
  • Klinisk signifikant opblussen af ​​psoriasis i de 12 uger før randomisering
  • Aktuelt bevis på ikke-plakformer af psoriasis
  • I øjeblikket tegn på lægemiddelinduceret psoriasis
  • Bevis for alvorlig systemisk eller lokal infektion inden for 3 måneder før screening
  • Bevis på subklinisk/latent tuberkuloseinfektion
  • Anamnese eller tegn på lymfoproliferativ sygdom, eller en kendt malignitet eller en anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år
  • Anamnese eller aktuelle beviser for andre autoimmune sygdomme end psoriasis
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Nylig tidligere eksponering for systemiske psoriasisbehandlinger, herunder anti-TNF-α-terapier, immunsuppressive midler såsom cyclosporin, mycophenolat eller tacrolimus og andre lægemidler, der påvirker immunfunktionen
  • Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) niveau ≥ 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) ved screening
  • Serumkreatininniveau ≥ 1,5 gange ULN ved screening
  • Positive resultater i enhver af virologitestene for HIV-Ab, hepatitis C-virus antistof (HCV-Ab) og hepatitis B-virus overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B kerne antistof (HBc-Ab)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: COVA322
single i.v. infusion
Medicin: COVA322
Placebo komparator: Placebo
single i.v. infusion
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 12 uger
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​COVA322 vil blive vurderet ved at overvåge forekomsten af ​​lokale og systemiske bivirkninger eller abnormiteter som identificeret ved fysiske undersøgelser, sikkerhedslaboratorium, vitale parametre, EKG og immunrespons/antistoffer mod COVA322.
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Covagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristian Reich, Prof. Dr. med, SCIderm GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2014

Først opslået (Skøn)

18. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVA322-SAD-Psoriasis-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner