Исследование безопасности и переносимости COVA322 у пациентов со стабильным хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжести

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола любого этнического происхождения; женщины не должны иметь детородного потенциала
• Возраст от 18 до 65 лет включительно
• Масса тела ≥ 40 кг и индекс массы тела от 19 до 32 кг/м2 включительно
• Установленный диагноз бляшечного псориаза средней и тяжелой степени не менее чем за 6 месяцев до скрининга. Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям:
• Псориаз, поражающий ≥ 10% площади поверхности тела
• Необходимость фототерапии или системной терапии
• Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) ≥ 10
• Оценка по общей оценке врача (PGA) ≥ 3
• стабильное заболевание

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе клинически значимой аллергии или идиосинкразии на COVA322
• Любая история клинически значимой лекарственной гиперчувствительности после любого лечения биологическими препаратами, астмы, крапивницы или другого аллергического диатеза.
• Клинически значимая вспышка псориаза в течение 12 недель до рандомизации
• Текущие данные о небляшечных формах псориаза
• В настоящее время доказательства лекарственно-индуцированного псориаза
• Доказательства любой серьезной системной или местной инфекции в течение 3 месяцев до скрининга.
• Признаки субклинической/латентной туберкулезной инфекции
• Анамнез или любые признаки лимфопролиферативного заболевания, или известное злокачественное новообразование, или злокачественное новообразование в анамнезе в течение предшествующих 5 лет
• История или текущие данные об аутоиммунных заболеваниях, отличных от псориаза.
• Женщины детородного возраста
• Недавнее предшествующее лечение системного псориаза, включая терапию против TNF-α, иммунодепрессанты, такие как циклоспорин, микофенолат или такролимус, и другие лекарства, влияющие на иммунную функцию.
• Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в ≥ 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) при скрининге
• Уровень креатинина в сыворотке в ≥ 1,5 раза выше ВГН при скрининге
• Положительные результаты любых вирусологических тестов на антитела к ВИЧ, антитела к вирусу гепатита С (HCV-Ab) и поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) или ядерные антитела к гепатиту В (HBc-Ab)