Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och tolerabilitetsstudie av COVA322 hos patienter med stabil kronisk måttlig till svår plackpsoriasis

29 februari 2016 uppdaterad av: Covagen

En randomiserad, dubbelblind, sekventiell, stigande endosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, biologisk aktivitet och systemisk exponering av COVA322, ett bispecifikt TNF-α/IL-17A antikroppsfusionsprotein, hos patienter med stabil kronisk måttlig till -svår plackpsoriasis

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, sekventiell, stigande enkeldos, parallell gruppstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, biologisk aktivitet och systemisk exponering av COVA322 (tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α)/interleukin 17A (IL-17A) antikroppsfusionsprotein) hos patienter med stabil kronisk måttlig till svår plackpsoriasis. Patienterna kommer att få stigande engångsdoser av COVA322 eller placebo som en konstant hastighet i.v. infusion, följt av 12 veckors utvärdering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Research Organisation
      • Hamburg, Tyskland
        • SCIderm and Clinical Trial Center North

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga subjekt av något etniskt ursprung; kvinnor måste vara av icke-fertil ålder
  • Ålder mellan 18 och 65 år inklusive
  • Kroppsvikt ≥ 40 kg och kroppsmassaindex mellan 19 - 32 kg/m2 inklusive
  • Fastställd diagnos av måttlig till svår plackpsoriasis i minst 6 månader före screening. Patienterna måste uppfylla alla följande kriterier:
  • Psoriasis involverar ≥ 10 % av kroppsytan
  • Krav på fototerapi eller systemisk terapi
  • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng på ≥ 10
  • Physician's Global Assessment (PGA)-poäng på ≥ 3
  • stabil sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Historik med kliniskt relevanta allergier eller egenheter mot COVA322
  • Varje historia av kliniskt signifikant läkemedelsöverkänslighet efter någon terapi med ett terapeutiskt biologiskt läkemedel eller astma, urtikaria eller annan allergisk diates
  • Kliniskt signifikant uppblossning av psoriasis under de 12 veckorna före randomisering
  • Aktuella bevis på icke-plackformer av psoriasis
  • För närvarande bevis på läkemedelsinducerad psoriasis
  • Bevis på någon allvarlig systemisk eller lokal infektion inom 3 månader före screening
  • Bevis på subklinisk/latent tuberkulosinfektion
  • Anamnes eller några tecken på lymfoproliferativ sjukdom, eller en känd malignitet eller en historia av malignitet under de senaste 5 åren
  • Historik eller aktuella bevis på andra autoimmuna sjukdomar än psoriasis
  • Kvinnor i fertil ålder
  • Senaste tidigare exponering för systemiska psoriasisbehandlingar, inklusive anti-TNF-α-terapier, immunsuppressiva medel som cyklosporin, mykofenolat eller takrolimus och andra läkemedel som påverkar immunfunktionen
  • Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) nivå ≥ 2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN) vid screening
  • Serumkreatininnivå ≥ 1,5 gånger ULN vid screening
  • Positiva resultat i något av virologitesterna för HIV-Ab, hepatit C-virus antikropp (HCV-Ab) och hepatit B-virus ytantigen (HBsAg) eller hepatit B kärnantikropp (HBc-Ab)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: COVA322
singel i.v. infusion
Läkemedel: COVA322
Placebo-jämförare: Placebo
singel i.v. infusion
Övrig: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 12 veckor
Säkerheten och tolerabiliteten för COVA322 kommer att bedömas genom att övervaka förekomsten av lokala och systemiska biverkningar eller avvikelser som identifierats av fysiska undersökningar, säkerhetslaboratorier, vitala parametrar, EKG och immunsvar/antikroppar mot COVA322.
Upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Covagen

Utredare

  • Huvudutredare: Kristian Reich, Prof. Dr. med, SCIderm GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2014

Första postat (Uppskatta)

18 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COVA322-SAD-Psoriasis-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plack Psoriasis

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera