ICU 中的个体化血糖控制。控制研究。双盲多中心随机研究。 (CONTROLING)
2025年8月8日 更新者：Hospices Civils de Lyon
ICU 中的个体化血糖控制。
在过去的 2 年里，危重病人的高血糖管理已成为重症监护领域讨论最多的话题之一。
初步数据表明，使用强化静脉内胰岛素治疗的危重患者血糖水平正常化有显着益处（Van den Berghe G 等人，2016 年）。
N Engl J Med。 2001) 被后来的研究调和了 (Finfer S et al.
N Engl J Med。 2009).
一些研究表明，严格的血糖控制可能对非糖尿病患者有益，但会使糖尿病患者的预后恶化。
我们假设，与将血糖维持在 10 mmol/l (180 mg/dl) 以下的标准护理相比，基于在 ICU 入院时测量的糖化血红蛋白的个体化血糖目标会改善结果。
我们设计了一项随机双盲研究，其中通过直接向护士提供指导的网络指导方案对两组的血糖控制进行了试点 (https://extranet.chu-lyon.fr/cpg)。
该研究将在 10 个中心招募 4200 名患者。
主要终点是随机分组后 90 天的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2069
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Belfort、法国
- Hôpital Nord Franche Comté
-
Bourg-en-Bresse、法国、01012
- CH de BOURG-EN-BRESSE
-
Bourgoin Jallieu、法国、38302
- Centre Hospitalier de Bourgoin-Jallieu
-
Chartres、法国
- CH Chartres
-
Clermont Ferrand、法国、63003
- CHU de Clermont Ferrand - Gabriel Montpied
-
Dijon、法国、21079
- CHU de Dijon - Complexe Hospitalier du Bocage
-
Montpellier、法国、34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nice、法国、06202
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet 1
-
Papeete、法国
- CH de Polynésie Française
-
Pierre Benite、法国、69310
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Salon de Provence、法国、13658
- Centre Hospitalier de Salon de Provence
-
St Priest en Jarez、法国、42277
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
如果满足以下所有标准，则患者有资格纳入研究：
- 患者年满 18 岁；
- 在患者进入 ICU 时，负责治疗的 ICU 专家预计患者需要在 ICU 中接受治疗，治疗时间会超过入院后的日历日。
排除标准：
如果存在以下一项或多项标准，则患者将被排除在研究之外：
- 患者或法定代理决策者不接受参与研究；
- 即将死亡（预计在 48 小时内）；
- 进行治疗的临床医生没有承诺提供全面的支持治疗（没有复苏，没有血管活性支持剂量的肾脏替代治疗限制）；
- 患者应在入院后当天结束前进食；
- 因低血糖性脑病或有低血糖风险的患者（例如 已知的胰岛素分泌肿瘤或不明原因或复发性低血糖或暴发性肝功能衰竭的病史）；
- 如果患者之前曾参加过对照研究（患者不能多次参加对照研究）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：个体化血糖目标
根据糖化血红蛋白水平 (A1c) 将血糖维持在个体化目标；血糖水平维持在 1.59 × A1c - 1.59 (mmol/l) 以下。
|
在 ICU 入院时，测量糖化血红蛋白水平 (A1c)，并可能使用基于网络的护士驱动的胰岛素输注方案 (https://extranet.chu-lyon.fr/cpg) 进行胰岛素静脉注射
将血糖水平维持在 10 毫摩尔/升以下。
糖化血红蛋白结果触发患者随机化。
此后，在入住 ICU 期间，血糖水平维持在 1.59 × A1c - 1.59 (mmol/l)（个体化血糖目标组）或 10 mmol/l（常规血糖目标组）以下。
|
|
有源比较器：常规血糖目标
将血糖维持在 10 mmol/l 以下。
|
在 ICU 入院时，测量糖化血红蛋白水平 (A1c)，并可能使用基于网络的护士驱动的胰岛素输注方案 (https://extranet.chu-lyon.fr/cpg) 进行胰岛素静脉注射
将血糖水平维持在 10 毫摩尔/升以下。
糖化血红蛋白结果触发患者随机化。
此后，在入住 ICU 期间，血糖水平维持在 1.59 × A1c - 1.59 (mmol/l)（个体化血糖目标组）或 10 mmol/l（常规血糖目标组）以下。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
全因死亡率
大体时间：随机分组后 90 天
|
随机分组后 90 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
全因死亡率
大体时间：随机分组后 28 天和 ICU 出院
|
随机分组后 28 天和 ICU 出院
|
|
重症监护室住院时间
大体时间：90天
|
90天
|
|
需要呼吸支持、升压药支持、透析和非预防性抗生素
大体时间：ICU 住院期间（平均 10 天）
|
ICU 住院期间（平均 10 天）
|
|
严重低血糖（低于 2.2 毫摩尔/升）的发生率和严重程度
大体时间：ICU 住院期间（平均 10 天）
|
ICU 住院期间（平均 10 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julien BOHE, MD PhD、Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月16日
首次发布 (估计的)
2014年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月8日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.