Individuell kontroll av blodsukker på intensivavdelingen. Den KONTROLLENDE studien. En dobbeltblind multisentrisk randomisert studie. (CONTROLING)
8. august 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Individuell kontroll av blodsukker på intensivavdelingen.
I løpet av de siste 2 tiårene har behandling av hyperglykemi hos kritisk syke pasienter blitt et av de mest diskuterte temaene på intensivområdet.
De første dataene antyder betydelig fordel av normalisering av blodsukkernivåer hos kritisk syke pasienter som bruker intensiv intravenøs insulinbehandling (Van den Berghe G et al.
N Engl J Med. 2001) har blitt temperert av senere studier (Finfer S et al.
N Engl J Med. 2009).
Noen studier antydet at streng blodsukkerkontroll kan være til nytte hos pasienter med ikke-diabetes og forverre resultatene hos diabetikere.
Vi antok at et individualisert blodsukkermål basert på glykert hemoglobin målt ved ICU-innleggelse ville forbedre resultatet sammenlignet med en standard behandling for å opprettholde blodsukkeret under 10 mmol/l (180 mg/dl).
Vi designet en randomisert dobbeltblindet studie der blodsukkerkontroll er pilotert i begge gruppene av en nettveiledet protokoll som direkte gir instruksjoner til sykepleiere (https://extranet.chu-lyon.fr/cpg).
Studien vil inkludere 4200 pasienter fordelt på 10 sentre.
Primært sluttpunkt er 90 d utfall etter randomisering.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2069
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belfort, Frankrike
- Hôpital Nord Franche Comté
-
Bourg-en-Bresse, Frankrike, 01012
- CH de BOURG-EN-BRESSE
-
Bourgoin Jallieu, Frankrike, 38302
- Centre Hospitalier de Bourgoin-Jallieu
-
Chartres, Frankrike
- CH Chartres
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU de Clermont Ferrand - Gabriel Montpied
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU de Dijon - Complexe Hospitalier du Bocage
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nice, Frankrike, 06202
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet 1
-
Papeete, Frankrike
- CH de Polynésie Française
-
Pierre Benite, Frankrike, 69310
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Salon de Provence, Frankrike, 13658
- Centre Hospitalier de Salon de Provence
-
St Priest en Jarez, Frankrike, 42277
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter er kvalifisert for INKLUSJON i studien hvis ALLE følgende kriterier er oppfylt:
- Pasienten er 18 år eller eldre;
- På tidspunktet for pasientens innleggelse på intensivavdelingen forventer behandlende intensivspesialist at pasienten vil trenge behandling på intensivavdelingen som strekker seg utover kalenderdagen etter innleggelsesdagen.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli EKKLUDERT fra studien hvis ETT eller FLERE av følgende kriterier er tilstede:
- Pasient eller juridisk stedfortreder godtar ikke deltakelse i studien;
- Forestående død (forventet om mindre enn 48 timer);
- De behandlende klinikerne er ikke forpliktet til full støttende behandling (ingen gjenopplivning, ingen grenser for nyreerstatningsterapi i dose av vasoaktiv støtte);
- Pasienten forventes å spise før slutten av dagen etter innleggelse;
- Innleggelse på intensivavdeling for hypoglykemisk encefalopati eller pasient med risiko for hypoglykemi (f. kjent insulinutskillende svulst eller historie med uforklarlig eller tilbakevendende hypoglykemi eller fulminant leversvikt);
- Hvis en pasient tidligere har vært registrert i CONTROLING-studien (pasienter kan ikke registreres i CONTROLING-studien mer enn én gang).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Individuell mål for blodsukker
Opprettholde blodsukkeret i individualisert mål basert på glykert hemoglobinnivå (A1c); Blodsukkernivået holdes under 1,59 × A1c - 1,59 (mmol/l).
|
Ved innleggelse på intensivavdelingen måles nivået av glykert hemoglobin (A1c) og insulin IV administreres muligens ved hjelp av en nettbasert sykepleierdrevet insulininfusjonsprotokoll (https://extranet.chu-lyon.fr/cpg)
for å opprettholde blodsukkernivået under 10 mmol/l.
Resultatet av glykert hemoglobin utløser randomisering av pasienter.
Deretter, under opphold på intensivavdelingen, opprettholdes blodsukkernivået enten under 1,59 × A1c - 1,59 (mmol/l) (individualisert målgruppe for blodsukker), eller under 10 mmol/l (målgruppe for konvensjonell blodsukker).
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonelt blodsukkermål
Hold blodsukkeret under 10 mmol/l.
|
Ved innleggelse på intensivavdelingen måles nivået av glykert hemoglobin (A1c) og insulin IV administreres muligens ved hjelp av en nettbasert sykepleierdrevet insulininfusjonsprotokoll (https://extranet.chu-lyon.fr/cpg)
for å opprettholde blodsukkernivået under 10 mmol/l.
Resultatet av glykert hemoglobin utløser randomisering av pasienter.
Deretter, under opphold på intensivavdelingen, opprettholdes blodsukkernivået enten under 1,59 × A1c - 1,59 (mmol/l) (individualisert målgruppe for blodsukker), eller under 10 mmol/l (målgruppe for konvensjonell blodsukker).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
90 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 28 dager etter randomisering og ved ICU-utskrivning
|
28 dager etter randomisering og ved ICU-utskrivning
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Behov for pustestøtte, vasopressorstøtte, dialyse og ikke-profylaktiske antibiotika
Tidsramme: under intensivopphold (i gjennomsnitt 10 dager)
|
under intensivopphold (i gjennomsnitt 10 dager)
|
|
forekomst og alvorlighetsgrad av alvorlig hypoglykemi (mindre enn 2,2 mmol/l)
Tidsramme: under intensivopphold (i gjennomsnitt 10 dager)
|
under intensivopphold (i gjennomsnitt 10 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julien BOHE, MD PhD, Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2014
Først lagt ut (Antatt)
18. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013.808
- 2013-A00806-39 (Annen identifikator: ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .