Geïndividualiseerde bloedglucosecontrole op de IC. De CONTROLING-studie. Een dubbelblinde multicentrische gerandomiseerde studie. (CONTROLING)
8 augustus 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Geïndividualiseerde bloedglucosecontrole op de IC.
Gedurende de laatste 2 decennia is de behandeling van hyperglykemie bij ernstig zieke patiënten een van de meest besproken onderwerpen op de intensive care geworden.
De eerste gegevens wijzen op een significant voordeel van de normalisatie van de bloedglucosewaarden bij ernstig zieke patiënten die intensieve intraveneuze insulinetherapie gebruiken (Van den Berghe G et al.
N Engl J Med. 2001) is getemperd door latere studies (Finfer S et al.
N Engl J Med. 2009).
Sommige onderzoeken suggereerden dat strikte controle van de bloedglucose gunstig zou kunnen zijn voor niet-diabetici en de resultaten bij diabetici zou kunnen verslechteren.
Onze hypothese was dat een geïndividualiseerde bloedglucosestreefwaarde op basis van geglyceerd hemoglobine gemeten bij opname op de IC de uitkomst zou verbeteren in vergelijking met een standaardzorg waarbij de bloedglucose onder de 10 mmol/l (180 mg/dl) blijft.
We ontwierpen een gerandomiseerde dubbelblinde studie waarin de controle van de bloedglucose in beide groepen wordt bestuurd door een webgestuurd protocol dat rechtstreeks instructies geeft aan verpleegkundigen (https://extranet.chu-lyon.fr/cpg).
De studie zal 4200 patiënten inschrijven in 10 centra.
Primair eindpunt is 90 dagen resultaat na randomisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2069
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Belfort, Frankrijk
- Hôpital Nord Franche Comté
-
Bourg-en-Bresse, Frankrijk, 01012
- CH de BOURG-EN-BRESSE
-
Bourgoin Jallieu, Frankrijk, 38302
- Centre Hospitalier de Bourgoin-Jallieu
-
Chartres, Frankrijk
- CH Chartres
-
Clermont Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU de Clermont Ferrand - Gabriel Montpied
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- CHU de Dijon - Complexe Hospitalier du Bocage
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nice, Frankrijk, 06202
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet 1
-
Papeete, Frankrijk
- CH de Polynésie Française
-
Pierre Benite, Frankrijk, 69310
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Salon de Provence, Frankrijk, 13658
- Centre Hospitalier de Salon de Provence
-
St Priest en Jarez, Frankrijk, 42277
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten komen in aanmerking voor INCLUSIE in het onderzoek als aan ALLE volgende criteria wordt voldaan:
- Patiënt is 18 jaar of ouder;
- Op het moment van opname van de patiënt op de IC verwacht de behandelend IC-specialist dat de patiënt een behandeling op de IC nodig heeft die langer duurt dan de kalenderdag volgend op de dag van opname.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden UITGESLOTEN van het onderzoek als EEN of MEER van de volgende criteria aanwezig zijn:
- Patiënt of plaatsvervangende beslisser accepteert de deelname aan het onderzoek niet;
- dreigende dood (verwacht in minder dan 48 uur);
- De behandelende clinici zijn niet verplicht tot volledige ondersteunende zorg (geen reanimatie, geen limieten voor nierfunctievervangende therapie voor vasoactieve ondersteuning);
- Van de patiënt wordt verwacht dat hij voor het einde van de dag na opname eet;
- Opname op de IC voor hypoglykemische encefalopathie of patiënt met risico op hypoglykemie (bijv. bekende tumor die insuline afscheidt of een voorgeschiedenis van onverklaarde of terugkerende hypoglykemie of acuut leverfalen);
- Als een patiënt eerder in de CONTROLING-studie is opgenomen (patiënten kunnen niet meer dan één keer in de CONTROLING-studie worden opgenomen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïndividualiseerde bloedglucosedoelstelling
Handhaaf de bloedglucose binnen een geïndividualiseerd doel op basis van geglyceerd hemoglobinegehalte (A1c); De bloedglucosespiegel wordt gehandhaafd beneden 1,59 × A1c - 1,59 (mmol/l).
|
Bij opname op de IC wordt het geglyceerde hemoglobinegehalte (A1c) gemeten en wordt eventueel insuline IV toegediend met behulp van een webgebaseerd verpleegkundig insuline-infuusprotocol (https://extranet.chu-lyon.fr/cpg)
om de bloedglucosespiegel onder de 10 mmol/l te houden.
Het resultaat van geglyceerd hemoglobine veroorzaakt randomisatie van patiënten.
Daarna wordt tijdens het verblijf op de IC de bloedglucosespiegel onder 1,59 × A1c - 1,59 (mmol/l) (geïndividualiseerde bloedglucosedoelgroep) of lager dan 10 mmol/l (conventionele bloedglucosedoelgroep) gehouden.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele bloedglucosestreefwaarde
Handhaaf de bloedglucose onder de 10 mmol/l.
|
Bij opname op de IC wordt het geglyceerde hemoglobinegehalte (A1c) gemeten en wordt eventueel insuline IV toegediend met behulp van een webgebaseerd verpleegkundig insuline-infuusprotocol (https://extranet.chu-lyon.fr/cpg)
om de bloedglucosespiegel onder de 10 mmol/l te houden.
Het resultaat van geglyceerd hemoglobine veroorzaakt randomisatie van patiënten.
Daarna wordt tijdens het verblijf op de IC de bloedglucosespiegel onder 1,59 × A1c - 1,59 (mmol/l) (geïndividualiseerde bloedglucosedoelgroep) of lager dan 10 mmol/l (conventionele bloedglucosedoelgroep) gehouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
|
90 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie en bij ontslag uit de IC
|
28 dagen na randomisatie en bij ontslag uit de IC
|
|
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Behoefte aan ademhalingsondersteuning, vasopressorondersteuning, dialyse en niet-profylactische antibiotica
Tijdsspanne: tijdens IC-verblijf (gemiddeld 10 dagen)
|
tijdens IC-verblijf (gemiddeld 10 dagen)
|
|
incidentie en ernst van ernstige hypoglykemie (minder dan 2,2 mmol/l)
Tijdsspanne: tijdens IC-verblijf (gemiddeld 10 dagen)
|
tijdens IC-verblijf (gemiddeld 10 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julien BOHE, MD PhD, Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
18 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013.808
- 2013-A00806-39 (Andere identificatie: ANSM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .