Индивидуальный контроль уровня глюкозы в крови в отделении интенсивной терапии. Исследование КОНТРОЛЯ. Двойное слепое многоцентровое рандомизированное исследование. (CONTROLING)
8 августа 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Индивидуальный контроль уровня глюкозы в крови в отделении интенсивной терапии.
В течение последних двух десятилетий лечение гипергликемии у пациентов в критическом состоянии стало одной из самых обсуждаемых тем в области интенсивной терапии.
Первоначальные данные, свидетельствующие о значительной пользе от нормализации уровня глюкозы в крови у пациентов в критическом состоянии с помощью интенсивной внутривенной инсулинотерапии (Van den Berghe G et al.
N Engl J Med. 2001) был смягчен более поздними исследованиями (Finfer S et al.
N Engl J Med. 2009).
Некоторые исследования показали, что строгий контроль уровня глюкозы в крови может принести пользу пациентам, не страдающим диабетом, и ухудшить исходы у диабетиков.
Мы предположили, что индивидуальный целевой уровень глюкозы в крови, основанный на гликированном гемоглобине, измеренном при поступлении в отделение интенсивной терапии, улучшит исход по сравнению со стандартным уходом за поддержанием уровня глюкозы в крови ниже 10 ммоль/л (180 мг/дл).
Мы разработали рандомизированное двойное слепое исследование, в котором контроль уровня глюкозы в крови пилотируется в обеих группах с помощью веб-протокола, который непосредственно дает инструкции медсестрам (https://extranet.chu-lyon.fr/cpg).
В исследовании примут участие 4200 пациентов в 10 центрах.
Первичной конечной точкой является 90-дневный результат после рандомизации.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2069
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belfort, Франция
- Hôpital Nord Franche Comté
-
Bourg-en-Bresse, Франция, 01012
- CH de BOURG-EN-BRESSE
-
Bourgoin Jallieu, Франция, 38302
- Centre Hospitalier de Bourgoin-Jallieu
-
Chartres, Франция
- CH Chartres
-
Clermont Ferrand, Франция, 63003
- CHU de Clermont Ferrand - Gabriel Montpied
-
Dijon, Франция, 21079
- CHU de Dijon - Complexe Hospitalier du Bocage
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nice, Франция, 06202
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet 1
-
Papeete, Франция
- CH de Polynésie Française
-
Pierre Benite, Франция, 69310
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Salon de Provence, Франция, 13658
- Centre Hospitalier de Salon de Provence
-
St Priest en Jarez, Франция, 42277
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты имеют право на ВКЛЮЧЕНИЕ в исследование при соблюдении ВСЕХ следующих критериев:
- возраст пациента 18 лет и старше;
- Во время поступления пациента в отделение интенсивной терапии лечащий специалист отделения интенсивной терапии предполагает, что пациенту потребуется лечение в отделении интенсивной терапии, которое продлится после календарного дня, следующего за днем поступления.
Критерий исключения:
Пациенты будут ИСКЛЮЧЕНЫ из исследования, если присутствует ОДИН или НЕСКОЛЬКО из следующих критериев:
- Пациент или законное лицо, принимающее решение, не принимает участие в исследовании;
- Неизбежная смерть (ожидаемая менее чем через 48 часов);
- Лечащие врачи не привержены полноценной поддерживающей терапии (отсутствие реанимации, отсутствие заместительной почечной терапии ограничивает дозу вазоактивной поддержки);
- Ожидается, что пациент будет есть до конца дня после госпитализации;
- Госпитализация в отделение интенсивной терапии по поводу гипогликемической энцефалопатии или пациентов с риском развития гипогликемии (например, известная опухоль, секретирующая инсулин, необъяснимая или рецидивирующая гипогликемия или фульминантная печеночная недостаточность в анамнезе);
- Если пациент ранее был включен в исследование CONTROLING (пациенты не могут быть включены в исследование CONTROLING более одного раза).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальный целевой уровень глюкозы в крови
Поддержание уровня глюкозы в крови на индивидуальном целевом уровне на основе уровня гликированного гемоглобина (A1c); Уровень глюкозы в крови поддерживается ниже 1,59 × A1c - 1,59 (ммоль/л).
|
При поступлении в отделение интенсивной терапии измеряют уровень гликированного гемоглобина (A1c) и, возможно, вводят инсулин внутривенно с использованием сетевого протокола инфузии инсулина, управляемого медсестрой (https://extranet.chu-lyon.fr/cpg).
для поддержания уровня глюкозы в крови ниже 10 ммоль/л.
Результат гликированного гемоглобина вызывает рандомизацию пациента.
После этого во время пребывания в отделении интенсивной терапии уровень глюкозы в крови поддерживается либо ниже 1,59 × A1c - 1,59 (ммоль/л) (индивидуальная целевая группа уровня глюкозы в крови), либо ниже 10 ммоль/л (традиционная целевая группа уровня глюкозы в крови).
|
|
Активный компаратор: Обычный целевой уровень глюкозы в крови
Поддержание уровня глюкозы в крови ниже 10 ммоль/л.
|
При поступлении в отделение интенсивной терапии измеряют уровень гликированного гемоглобина (A1c) и, возможно, вводят инсулин внутривенно с использованием сетевого протокола инфузии инсулина, управляемого медсестрой (https://extranet.chu-lyon.fr/cpg).
для поддержания уровня глюкозы в крови ниже 10 ммоль/л.
Результат гликированного гемоглобина вызывает рандомизацию пациента.
После этого во время пребывания в отделении интенсивной терапии уровень глюкозы в крови поддерживается либо ниже 1,59 × A1c - 1,59 (ммоль/л) (индивидуальная целевая группа уровня глюкозы в крови), либо ниже 10 ммоль/л (традиционная целевая группа уровня глюкозы в крови).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
90 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации и при выписке из ОИТ.
|
28 дней после рандомизации и при выписке из ОИТ.
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Необходимость респираторной поддержки, вазопрессорной поддержки, диализа и непрофилактических антибиотиков
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии (в среднем 10 дней)
|
во время пребывания в отделении интенсивной терапии (в среднем 10 дней)
|
|
частота и тяжесть тяжелой гипогликемии (менее 2,2 ммоль/л)
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии (в среднем 10 дней)
|
во время пребывания в отделении интенсивной терапии (в среднем 10 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julien BOHE, MD PhD, Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013.808
- 2013-A00806-39 (Другой идентификатор: ANSM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .