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Individualisierte Blutzuckerkontrolle auf der Intensivstation. Die CONTROLING-Studie. Eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte Studie. (CONTROLING)

8. August 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Individualisierte Blutzuckerkontrolle auf der Intensivstation.

In den letzten 2 Jahrzehnten ist das Management von Hyperglykämie bei kritisch kranken Patienten zu einem der meistdiskutierten Themen im Bereich der Intensivmedizin geworden. Die ersten Daten, die auf einen signifikanten Vorteil der Normalisierung des Blutzuckerspiegels bei kritisch kranken Patienten unter intensiver intravenöser Insulintherapie hindeuten (Van den Berghe G et al. N Engl. J Med. 2001) wurde durch spätere Studien (Finfer S et al. N Engl. J Med. 2009). Einige Studien deuteten darauf hin, dass eine strenge Blutzuckerkontrolle bei Nicht-Diabetikern von Vorteil sein und die Ergebnisse bei Diabetikern verschlechtern könnte. Wir stellten die Hypothese auf, dass ein individualisierter Blutzucker-Zielwert basierend auf dem bei der Aufnahme auf der Intensivstation gemessenen glykierten Hämoglobin das Ergebnis im Vergleich zu einer Standardbehandlung verbessern würde, bei der der Blutzucker unter 10 mmol/l (180 mg/dl) gehalten wird. Wir haben eine randomisierte Doppelblindstudie entwickelt, in der die Blutzuckerkontrolle in beiden Gruppen durch ein webgeführtes Protokoll gesteuert wird, das Pflegekräften direkt Anweisungen gibt (https://extranet.chu-lyon.fr/cpg). In die Studie werden 4200 Patienten in 10 Zentren aufgenommen. Primärer Endpunkt ist das 90-Tage-Ergebnis nach Randomisierung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2069

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Belfort, Frankreich
        • Hôpital Nord Franche Comté
      • Bourg-en-Bresse, Frankreich, 01012
        • CH de BOURG-EN-BRESSE
      • Bourgoin Jallieu, Frankreich, 38302
        • Centre Hospitalier de Bourgoin-Jallieu
      • Chartres, Frankreich
        • CH Chartres
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU de Clermont Ferrand - Gabriel Montpied
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU de Dijon - Complexe Hospitalier du Bocage
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nice, Frankreich, 06202
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet 1
      • Papeete, Frankreich
        • CH de Polynésie Française
      • Pierre Benite, Frankreich, 69310
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Salon de Provence, Frankreich, 13658
        • Centre Hospitalier de Salon de Provence
      • St Priest en Jarez, Frankreich, 42277
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten sind für den EINSCHLUSS in die Studie geeignet, wenn ALLE folgenden Kriterien erfüllt sind:

  • Patient ist 18 Jahre oder älter;
  • Zum Zeitpunkt der Aufnahme des Patienten auf der Intensivstation geht der behandelnde Spezialist der Intensivstation davon aus, dass der Patient eine Behandlung auf der Intensivstation benötigt, die über den Kalendertag nach dem Tag der Aufnahme hinausgeht.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden von der Studie AUSGESCHLOSSEN, wenn EINES oder MEHRERE der folgenden Kriterien vorliegen:

    • Patient oder gesetzlicher Ersatzentscheidungsträger akzeptiert die Teilnahme an der Studie nicht;
    • Unmittelbarer Tod (voraussichtlich in weniger als 48 Stunden);
    • Die behandelnden Kliniker sind nicht zu einer vollständigen unterstützenden Behandlung verpflichtet (keine Wiederbelebung, keine Begrenzung der Nierenersatztherapie in der Dosis der vasoaktiven Unterstützung);
    • Es wird erwartet, dass der Patient vor Ende des Tages nach der Aufnahme isst;
    • Aufnahme auf der Intensivstation wegen hypoglykämischer Enzephalopathie oder Patient mit Hypoglykämierisiko (z. bekannter Insulin sezernierender Tumor oder ungeklärte oder wiederkehrende Hypoglykämie in der Vorgeschichte oder fulminantes Leberversagen);
    • Wenn ein Patient zuvor in die CONTROLING-Studie aufgenommen wurde (Patienten können nicht mehr als einmal in die CONTROLING-Studie aufgenommen werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individualisiertes Blutzuckerziel
Aufrechterhaltung des Blutzuckers im individualisierten Ziel basierend auf dem glykierten Hämoglobinspiegel (A1c); Der Blutzuckerspiegel wird unter 1,59 × A1c – 1,59 (mmol/l) gehalten.
Arzneimittel: Humaninsulin – Verabreichung von Insulin zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels.
Bei der Aufnahme auf die Intensivstation wird der glykierte Hämoglobinspiegel (A1c) gemessen und Insulin IV wird möglicherweise mithilfe eines webbasierten, von einer Krankenschwester gesteuerten Insulininfusionsprotokolls verabreicht (https://extranet.chu-lyon.fr/cpg). um den Blutzuckerspiegel unter 10 mmol/l zu halten. Das Ergebnis für glykiertes Hämoglobin löst die Randomisierung des Patienten aus. Danach wird der Blutzuckerspiegel während des Aufenthalts auf der Intensivstation entweder unter 1,59 × A1c – 1,59 (mmol/l) (individuelle Blutzucker-Zielgruppe) oder unter 10 mmol/l (herkömmliche Blutzucker-Zielgruppe) gehalten.
Aktiver Komparator: Konventionelles Blutzuckerziel
Halten Sie den Blutzucker unter 10 mmol/l.
Arzneimittel: Humaninsulin – Verabreichung von Insulin zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels.
Bei der Aufnahme auf die Intensivstation wird der glykierte Hämoglobinspiegel (A1c) gemessen und Insulin IV wird möglicherweise mithilfe eines webbasierten, von einer Krankenschwester gesteuerten Insulininfusionsprotokolls verabreicht (https://extranet.chu-lyon.fr/cpg). um den Blutzuckerspiegel unter 10 mmol/l zu halten. Das Ergebnis für glykiertes Hämoglobin löst die Randomisierung des Patienten aus. Danach wird der Blutzuckerspiegel während des Aufenthalts auf der Intensivstation entweder unter 1,59 × A1c – 1,59 (mmol/l) (individuelle Blutzucker-Zielgruppe) oder unter 10 mmol/l (herkömmliche Blutzucker-Zielgruppe) gehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
90 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung und bei Entlassung aus der Intensivstation
28 Tage nach Randomisierung und bei Entlassung aus der Intensivstation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Bedarf an Atemunterstützung, Vasopressorunterstützung, Dialyse und nicht-prophylaktischen Antibiotika
Zeitfenster: während des Aufenthaltes auf der Intensivstation (durchschnittlich 10 Tage)
während des Aufenthaltes auf der Intensivstation (durchschnittlich 10 Tage)
Inzidenz und Schweregrad schwerer Hypoglykämie (weniger als 2,2 mmol/l)
Zeitfenster: während des Aufenthaltes auf der Intensivstation (durchschnittlich 10 Tage)
während des Aufenthaltes auf der Intensivstation (durchschnittlich 10 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Julien BOHE, MD PhD, Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013.808
  • 2013-A00806-39 (Andere Kennung: ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Humaninsulin – Verabreichung von Insulin zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels.

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