Contrôle individualisé de la glycémie en soins intensifs. L'étude CONTRÔLE. Une étude randomisée multicentrique en double aveugle. (CONTROLING)
8 août 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Contrôle individualisé de la glycémie en soins intensifs.
Au cours des 2 dernières décennies, la gestion de l'hyperglycémie chez les patients gravement malades est devenue l'un des sujets les plus discutés dans le domaine des soins intensifs.
Les données initiales suggérant un bénéfice significatif de la normalisation des niveaux de glucose sanguin chez les patients gravement malades utilisant une insulinothérapie intraveineuse intensive (Van den Berghe G et al.
N Engl J Méd. 2001) a été tempérée par des études ultérieures (Finfer S et al.
N Engl J Méd. 2009).
Certaines études ont suggéré qu'un contrôle strict de la glycémie pourrait être bénéfique chez les patients non diabétiques et aggraver les résultats chez les diabétiques.
Nous avons émis l'hypothèse qu'un objectif de glycémie individualisé basé sur l'hémoglobine glyquée mesurée à l'admission aux soins intensifs améliorerait les résultats par rapport à un soin standard consistant à maintenir la glycémie en dessous de 10 mmol/l (180 mg/dl).
Nous avons conçu une étude randomisée en double aveugle dans laquelle le contrôle de la glycémie est piloté dans les deux groupes par un protocole guidé par le web qui donne directement des instructions aux infirmières (https://extranet.chu-lyon.fr/cpg).
L'étude recrutera 4200 patients dans 10 centres.
Le critère d'évaluation principal est le résultat à 90 jours après la randomisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2069
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Belfort, France
- Hôpital Nord Franche Comté
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Bourg-en-Bresse, France, 01012
- CH de BOURG-EN-BRESSE
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Bourgoin Jallieu, France, 38302
- Centre Hospitalier de Bourgoin-Jallieu
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Chartres, France
- CH Chartres
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Clermont Ferrand, France, 63003
- CHU de Clermont Ferrand - Gabriel Montpied
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Dijon, France, 21079
- CHU de Dijon - Complexe Hospitalier du Bocage
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Montpellier, France, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Nice, France, 06202
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet 1
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Papeete, France
- CH de Polynésie Française
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Pierre Benite, France, 69310
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
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Salon de Provence, France, 13658
- Centre Hospitalier de Salon de Provence
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St Priest en Jarez, France, 42277
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les patients sont éligibles pour l'INCLUSION dans l'étude si TOUS les critères suivants sont remplis :
- Le patient est âgé de 18 ans ou plus ;
- Au moment de l'admission du patient à l'USI, le spécialiste traitant de l'USI s'attend à ce que le patient ait besoin d'un traitement à l'USI qui s'étende au-delà du jour civil suivant le jour de l'admission.
Critère d'exclusion:
Les patients seront EXCLUS de l'étude si UN ou PLUSIEURS des critères suivants sont présents :
- Le patient ou le mandataire légal n'accepte pas la participation à l'étude ;
- Mort imminente (prévue en moins de 48 heures) ;
- Les cliniciens traitants ne sont pas engagés dans des soins de support complets (pas de réanimation, pas de limite de thérapie de remplacement rénal en dose de support vasoactif) ;
- On s'attend à ce que le patient mange avant la fin de la journée suivant son admission ;
- Admission aux soins intensifs pour encéphalopathie hypoglycémique ou patient à risque d'hypoglycémie ( p. tumeur connue sécrétant de l'insuline ou antécédent d'hypoglycémie inexpliquée ou récurrente ou d'insuffisance hépatique fulminante) ;
- Si un patient a déjà été inscrit dans l'étude CONTRÔLE (les patients ne peuvent pas être inscrits plus d'une fois dans l'étude CONTRÔLE).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Objectif de glycémie individualisé
Maintenir la glycémie dans un objectif individualisé basé sur le taux d'hémoglobine glyquée (A1c); La glycémie est maintenue en dessous de 1,59 × A1c - 1,59 (mmol/l).
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Lors de l'admission aux soins intensifs, le taux d'hémoglobine glyquée (A1c) est mesuré et l'insuline IV est éventuellement administrée à l'aide d'un protocole de perfusion d'insuline basé sur le Web (https://extranet.chu-lyon.fr/cpg)
pour maintenir la glycémie en dessous de 10 mmol/l.
Le résultat d'hémoglobine glyquée déclenche la randomisation du patient.
Par la suite, pendant le séjour en soins intensifs, la glycémie est maintenue soit en dessous de 1,59 × A1c - 1,59 (mmol/l) (groupe cible de glycémie individualisé), soit en dessous de 10 mmol/l (groupe cible de glycémie conventionnelle).
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Comparateur actif: Cible de glycémie conventionnelle
Maintenir la glycémie en dessous de 10 mmol/l.
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Lors de l'admission aux soins intensifs, le taux d'hémoglobine glyquée (A1c) est mesuré et l'insuline IV est éventuellement administrée à l'aide d'un protocole de perfusion d'insuline basé sur le Web (https://extranet.chu-lyon.fr/cpg)
pour maintenir la glycémie en dessous de 10 mmol/l.
Le résultat d'hémoglobine glyquée déclenche la randomisation du patient.
Par la suite, pendant le séjour en soins intensifs, la glycémie est maintenue soit en dessous de 1,59 × A1c - 1,59 (mmol/l) (groupe cible de glycémie individualisé), soit en dessous de 10 mmol/l (groupe cible de glycémie conventionnelle).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 90 jours après la randomisation
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90 jours après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 28 jours après la randomisation et à la sortie des soins intensifs
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28 jours après la randomisation et à la sortie des soins intensifs
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: 90 jours
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90 jours
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Besoin d'assistance respiratoire, d'assistance vasopressive, de dialyse et d'antibiotiques non prophylactiques
Délai: pendant le séjour en soins intensifs (en moyenne 10 jours)
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pendant le séjour en soins intensifs (en moyenne 10 jours)
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incidence et sévérité des hypoglycémies sévères (moins de 2,2 mmol/l)
Délai: pendant le séjour en soins intensifs (en moyenne 10 jours)
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pendant le séjour en soins intensifs (en moyenne 10 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julien BOHE, MD PhD, Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2014
Première publication (Estimé)
18 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013.808
- 2013-A00806-39 (Autre identifiant: ANSM)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .