Zindywidualizowana kontrola poziomu glukozy we krwi na OIT. Badanie CONTROLING. Podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe, randomizowane badanie. (CONTROLING)
2 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Zindywidualizowana kontrola poziomu glukozy we krwi na OIT.
W ciągu ostatnich 20 lat leczenie hiperglikemii u pacjentów w stanie krytycznym stało się jednym z najczęściej dyskutowanych tematów na oddziałach intensywnej terapii.
Wstępne dane sugerujące znaczną korzyść z normalizacji poziomu glukozy we krwi u krytycznie chorych pacjentów stosujących intensywną insulinoterapię dożylną (Van den Berghe G i wsp.
N angielski J Med. 2001) został złagodzony przez późniejsze badania (Finfer S et al.
N angielski J Med. 2009).
Niektóre badania sugerowały, że ścisła kontrola poziomu glukozy we krwi może być korzystna u pacjentów bez cukrzycy i pogarszać wyniki u chorych na cukrzycę.
Postawiliśmy hipotezę, że zindywidualizowane docelowe stężenie glukozy we krwi na podstawie hemoglobiny glikowanej mierzonej przy przyjęciu na OIT poprawiłoby wyniki w porównaniu ze standardową opieką polegającą na utrzymywaniu poziomu glukozy we krwi poniżej 10 mmol/l (180 mg/dl).
Zaprojektowaliśmy randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym kontrola poziomu glukozy we krwi jest pilotowana w obu grupach za pomocą protokołu internetowego, który bezpośrednio przekazuje instrukcje pielęgniarkom (https://extranet.chu-lyon.fr/cpg).
Do badania zostanie włączonych 4200 pacjentów w 10 ośrodkach.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wynik 90 dni po randomizacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2069
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belfort, Francja
- Hopital Nord Franche Comte
-
Bourg-en-Bresse, Francja, 01012
- CH de Bourg-en-Bresse
-
Bourgoin Jallieu, Francja, 38302
- Centre Hospitalier de Bourgoin-Jallieu
-
Chartres, Francja
- CH Chartres
-
Clermont Ferrand, Francja, 63003
- CHU de Clermont Ferrand - Gabriel Montpied
-
Dijon, Francja, 21079
- CHU de Dijon - Complexe Hospitalier du Bocage
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nice, Francja, 06202
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet 1
-
Papeete, Francja
- CH de Polynésie Française
-
Pierre Benite, Francja, 69310
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Salon de Provence, Francja, 13658
- Centre Hospitalier de Salon de Provence
-
St Priest en Jarez, Francja, 42277
- CHU de Saint Etienne - Hôpital Nord
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci kwalifikują się do WŁĄCZENIA w badaniu, jeśli WSZYSTKIE poniższe kryteria są spełnione:
- Pacjent ma 18 lat lub więcej;
- W chwili przyjęcia pacjenta na OIT lekarz specjalista OIT przewiduje, że pacjent będzie wymagał leczenia na OIT wykraczającego poza dzień kalendarzowy następujący po dniu przyjęcia.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną WYKLUCZENI z badania, jeśli występuje JEDNO lub WIĘCEJ z poniższych kryteriów:
- Pacjent lub zastępczy decydent prawny nie zgadza się na udział w badaniu;
- Nieuchronna śmierć (przewidywana w ciągu mniej niż 48 godzin);
- Klinicyści leczący nie są zobowiązani do pełnej opieki wspomagającej (brak resuscytacji, brak ograniczeń terapii nerkozastępczej w dawce wsparcia wazoaktywnego);
- Oczekuje się, że pacjent będzie jadł przed końcem dnia następującego po przyjęciu;
- Przyjęcie na OIOM z powodu encefalopatii hipoglikemicznej lub pacjenta z ryzykiem wystąpienia hipoglikemii (np. znany guz wydzielający insulinę lub niewyjaśniona lub nawracająca hipoglikemia lub piorunująca niewydolność wątroby w wywiadzie);
- Jeśli pacjent był wcześniej włączony do badania CONTROLING (pacjenci nie mogą być włączeni do badania CONTROLING więcej niż jeden raz).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zindywidualizowany docelowy poziom glukozy we krwi
Utrzymanie poziomu glukozy we krwi na zindywidualizowanym poziomie docelowym w oparciu o poziom hemoglobiny glikowanej (A1c); Poziom glukozy we krwi utrzymuje się poniżej 1,59 × A1c – 1,59 (mmol/l).
|
Przy przyjęciu na OIOM mierzony jest poziom hemoglobiny glikowanej (A1c) i ewentualnie podawana jest insulina dożylna przy użyciu internetowego protokołu wlewu insuliny prowadzonego przez pielęgniarkę (https://extranet.chu-lyon.fr/cpg)
do utrzymania poziomu glukozy we krwi poniżej 10 mmol/l.
Wynik hemoglobiny glikowanej uruchamia randomizację pacjenta.
Następnie, podczas pobytu na OIT, poziom glukozy we krwi utrzymuje się poniżej 1,59 × A1c - 1,59 (mmol/l) (zindywidualizowana grupa docelowa glikemii) lub poniżej 10 mmol/l (konwencjonalna grupa docelowa glikemii).
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny docelowy poziom glukozy we krwi
Utrzymuj poziom glukozy we krwi poniżej 10 mmol/l.
|
Przy przyjęciu na OIOM mierzony jest poziom hemoglobiny glikowanej (A1c) i ewentualnie podawana jest insulina dożylna przy użyciu internetowego protokołu wlewu insuliny prowadzonego przez pielęgniarkę (https://extranet.chu-lyon.fr/cpg)
do utrzymania poziomu glukozy we krwi poniżej 10 mmol/l.
Wynik hemoglobiny glikowanej uruchamia randomizację pacjenta.
Następnie, podczas pobytu na OIT, poziom glukozy we krwi utrzymuje się poniżej 1,59 × A1c - 1,59 (mmol/l) (zindywidualizowana grupa docelowa glikemii) lub poniżej 10 mmol/l (konwencjonalna grupa docelowa glikemii).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
90 dni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji i wypisie z OIT
|
28 dni po randomizacji i wypisie z OIT
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Potrzeba wspomagania oddychania, wspomagania wazopresorów, dializy i nieprofilaktycznych antybiotyków
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIT (średnio 10 dni)
|
podczas pobytu na OIT (średnio 10 dni)
|
|
częstość występowania i nasilenie ciężkiej hipoglikemii (poniżej 2,2 mmol/l)
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIT (średnio 10 dni)
|
podczas pobytu na OIT (średnio 10 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julien BOHE, MD PhD, Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013.808
- 2013-A00806-39 (Inny identyfikator: ANSM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .