Individuální kontrola krevní glukózy na JIP. Studie CONTROLING. Dvojitě zaslepená multicentrická randomizovaná studie. (CONTROLING)
8. srpna 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Individuální kontrola krevní glukózy na JIP.
Management hyperglykémie u kriticky nemocných se v posledních 2 desetiletích stal jedním z nejdiskutovanějších témat v oblasti intenzivní péče.
Počáteční údaje naznačující významný přínos z normalizace hladin glukózy v krvi u kriticky nemocných pacientů používajících intenzivní intravenózní inzulínovou terapii (Van den Berghe G et al.
N Engl J Med. 2001) byl zmírněn pozdějšími studiemi (Finfer S et al.
N Engl J Med. 2009).
Některé studie naznačují, že přísná kontrola glukózy v krvi může být přínosem u nediabetických pacientů a zhoršit výsledky u diabetiků.
Předpokládali jsme, že individuální cílová hodnota glykémie na základě glykovaného hemoglobinu měřeného při příjmu na JIP zlepší výsledky ve srovnání se standardní péčí o udržení glykémie pod 10 mmol/l (180 mg/dl).
Navrhli jsme randomizovanou dvojitě zaslepenou studii, ve které je kontrola glukózy v krvi pilotována v obou skupinách pomocí webového protokolu, který přímo poskytuje pokyny sestrám (https://extranet.chu-lyon.fr/cpg).
Do studie bude zařazeno 4200 pacientů v 10 centrech.
Primárním koncovým bodem je výsledek 90 dnů po randomizaci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2069
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belfort, Francie
- Hôpital Nord Franche Comté
-
Bourg-en-Bresse, Francie, 01012
- CH de BOURG-EN-BRESSE
-
Bourgoin Jallieu, Francie, 38302
- Centre Hospitalier de Bourgoin-Jallieu
-
Chartres, Francie
- CH Chartres
-
Clermont Ferrand, Francie, 63003
- CHU de Clermont Ferrand - Gabriel Montpied
-
Dijon, Francie, 21079
- CHU de Dijon - Complexe Hospitalier du Bocage
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nice, Francie, 06202
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet 1
-
Papeete, Francie
- CH de Polynésie Française
-
Pierre Benite, Francie, 69310
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Salon de Provence, Francie, 13658
- Centre Hospitalier de Salon de Provence
-
St Priest en Jarez, Francie, 42277
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti jsou způsobilí pro ZAŘAZENÍ do studie, pokud jsou splněna VŠECHNA následující kritéria:
- Pacient je starší 18 let;
- V době přijetí pacienta na JIP ošetřující specialista JIP očekává, že pacient bude vyžadovat léčbu na JIP, která přesahuje kalendářní den následující po dni přijetí.
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou ze studie VYLOUČENI, pokud bude přítomno JEDNO nebo VÍCE z následujících kritérií:
- Pacient nebo zákonný zástupce s rozhodovací pravomocí nepřijímá účast ve studii;
- Bezprostřední smrt (očekávaná za méně než 48 hodin);
- Ošetřující lékaři nejsou zavázáni k plné podpůrné péči (žádná resuscitace, žádné limity renální substituční terapie v dávce vazoaktivní podpory);
- Předpokládá se, že pacient bude jíst do konce dne po přijetí;
- Přijetí na JIP pro hypoglykemickou encefalopatii nebo pacient s rizikem hypoglykémie (např. známý nádor secernující inzulín nebo neobjasněná nebo opakující se hypoglykémie nebo fulminantní jaterní selhání v anamnéze);
- Pokud byl pacient již dříve zařazen do studie CONTROLING (pacienti nemohou být do studie CONTROLING zařazeni více než jednou).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Individuální cíl pro glykémii
Udržujte hladinu glukózy v krvi v individuálním cíli na základě hladiny glykovaného hemoglobinu (A1c); Hladina glukózy v krvi se udržuje pod 1,59 × A1c - 1,59 (mmol/l).
|
Při příjmu na JIP je měřena hladina glykovaného hemoglobinu (A1c) a inzulin IV je případně podáván pomocí webového protokolu pro infuzi inzulinu řízené sestrou (https://extranet.chu-lyon.fr/cpg)
k udržení hladiny glukózy v krvi pod 10 mmol/l.
Výsledek glykovaného hemoglobinu spouští randomizaci pacienta.
Poté se během pobytu na JIP udržuje hladina glukózy v krvi buď pod 1,59 × A1c - 1,59 (mmol/l) (individuální cílová skupina pro glykémii), nebo pod 10 mmol/l (konvenční cílová skupina pro glykémii).
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční cíl hladiny glukózy v krvi
Udržujte hladinu glukózy v krvi pod 10 mmol/l.
|
Při příjmu na JIP je měřena hladina glykovaného hemoglobinu (A1c) a inzulin IV je případně podáván pomocí webového protokolu pro infuzi inzulinu řízené sestrou (https://extranet.chu-lyon.fr/cpg)
k udržení hladiny glukózy v krvi pod 10 mmol/l.
Výsledek glykovaného hemoglobinu spouští randomizaci pacienta.
Poté se během pobytu na JIP udržuje hladina glukózy v krvi buď pod 1,59 × A1c - 1,59 (mmol/l) (individuální cílová skupina pro glykémii), nebo pod 10 mmol/l (konvenční cílová skupina pro glykémii).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
|
90 dnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28 dní po randomizaci a při propuštění z JIP
|
28 dní po randomizaci a při propuštění z JIP
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Potřeba podpory dýchání, podpory vazopresorů, dialýzy a neprofylaktických antibiotik
Časové okno: během pobytu na JIP (v průměru 10 dní)
|
během pobytu na JIP (v průměru 10 dní)
|
|
výskyt a závažnost těžké hypoglykémie (méně než 2,2 mmol/l)
Časové okno: během pobytu na JIP (v průměru 10 dní)
|
během pobytu na JIP (v průměru 10 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julien BOHE, MD PhD, Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013.808
- 2013-A00806-39 (Jiný identifikátor: ANSM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .