Control Individualizado de Glucosa en Sangre en UCI. El estudio de CONTROL. Un estudio aleatorizado multicéntrico doble ciego. (CONTROLING)
8 de agosto de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Control Individualizado de Glucosa en Sangre en UCI.
Durante las últimas 2 décadas, el manejo de la hiperglucemia en pacientes críticos se ha convertido en uno de los temas más discutidos en el campo de los cuidados intensivos.
Los datos iniciales que sugieren un beneficio significativo de la normalización de los niveles de glucosa en sangre en pacientes críticos que usan terapia intensiva de insulina intravenosa (Van den Berghe G et al.
N Engl J Med. 2001) ha sido atenuada por estudios posteriores (Finfer S et al.
N Engl J Med. 2009).
Algunos estudios sugirieron que el control estricto de la glucosa en sangre podría beneficiar a los pacientes no diabéticos y empeorar los resultados en los diabéticos.
Planteamos la hipótesis de que un objetivo individualizado de glucosa en sangre basado en la hemoglobina glucosilada medida en el ingreso en la UCI mejoraría el resultado en comparación con una atención estándar para mantener la glucosa en sangre por debajo de 10 mmol/l (180 mg/dl).
Diseñamos un estudio aleatorizado doble ciego en el que el control de la glucosa en sangre se prueba en ambos grupos mediante un protocolo guiado por la web que da instrucciones directamente a las enfermeras (https://extranet.chu-lyon.fr/cpg).
El estudio inscribirá a 4200 pacientes en 10 centros.
El punto final primario es el resultado a los 90 días después de la aleatorización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2069
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belfort, Francia
- Hôpital Nord Franche Comté
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Bourg-en-Bresse, Francia, 01012
- CH de BOURG-EN-BRESSE
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Bourgoin Jallieu, Francia, 38302
- Centre Hospitalier de Bourgoin-Jallieu
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Chartres, Francia
- CH Chartres
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Clermont Ferrand, Francia, 63003
- CHU de Clermont Ferrand - Gabriel Montpied
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Dijon, Francia, 21079
- CHU de Dijon - Complexe Hospitalier du Bocage
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Nice, Francia, 06202
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet 1
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Papeete, Francia
- CH de Polynésie Française
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Pierre Benite, Francia, 69310
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
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Salon de Provence, Francia, 13658
- Centre Hospitalier de Salon de Provence
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St Priest en Jarez, Francia, 42277
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes son elegibles para la INCLUSIÓN en el estudio si se cumplen TODOS los siguientes criterios:
- El paciente tiene 18 años o más;
- En el momento de la admisión del paciente a la UCI, el especialista tratante de la UCI espera que el paciente requiera tratamiento en la UCI que se extienda más allá del día calendario siguiente al día de la admisión.
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán EXCLUIDOS del estudio si UNO o MÁS de los siguientes criterios están presentes:
- El paciente o el sustituto legal que toma las decisiones no acepta la participación en el estudio;
- Muerte inminente (anticipada en menos de 48 horas);
- Los médicos tratantes no están comprometidos con la atención de apoyo total (sin reanimación, sin límites de terapia de reemplazo renal en la dosis de apoyo vasoactivo);
- Se espera que el paciente coma antes del final del día siguiente al ingreso;
- Ingreso en UCI por encefalopatía hipoglucémica o paciente con riesgo de hipoglucemia (p. tumor secretor de insulina conocido o antecedentes de hipoglucemia inexplicable o recurrente o insuficiencia hepática fulminante);
- Si un paciente se inscribió previamente en el Estudio CONTROLING (los pacientes no pueden inscribirse en el Estudio CONTROLING más de una vez).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Objetivo de glucosa en sangre individualizado
Mantener la glucosa en sangre en el objetivo individualizado basado en el nivel de hemoglobina glicosilada (A1c); El nivel de glucosa en sangre se mantiene por debajo de 1,59 × A1c - 1,59 (mmol/l).
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Al ingresar en la UCI, se mide el nivel de hemoglobina glucosilada (A1c) y posiblemente se administre insulina IV utilizando un protocolo de infusión de insulina basado en la web dirigido por enfermeras (https://extranet.chu-lyon.fr/cpg)
para mantener el nivel de glucosa en sangre por debajo de 10 mmol/l.
El resultado de la hemoglobina glicosilada desencadena la aleatorización del paciente.
Posteriormente, durante la estancia en la UCI, el nivel de glucosa en sangre se mantiene por debajo de 1,59 × A1c - 1,59 (mmol/l) (grupo objetivo de glucosa en sangre individualizado) o por debajo de 10 mmol/l (grupo objetivo de glucosa en sangre convencional).
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Comparador activo: Objetivo convencional de glucosa en sangre
Mantener la glucemia por debajo de 10 mmol/l.
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Al ingresar en la UCI, se mide el nivel de hemoglobina glucosilada (A1c) y posiblemente se administre insulina IV utilizando un protocolo de infusión de insulina basado en la web dirigido por enfermeras (https://extranet.chu-lyon.fr/cpg)
para mantener el nivel de glucosa en sangre por debajo de 10 mmol/l.
El resultado de la hemoglobina glicosilada desencadena la aleatorización del paciente.
Posteriormente, durante la estancia en la UCI, el nivel de glucosa en sangre se mantiene por debajo de 1,59 × A1c - 1,59 (mmol/l) (grupo objetivo de glucosa en sangre individualizado) o por debajo de 10 mmol/l (grupo objetivo de glucosa en sangre convencional).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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90 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización y al alta de la UCI
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28 días después de la aleatorización y al alta de la UCI
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Necesidad de soporte respiratorio, soporte vasopresor, diálisis y antibióticos no profilácticos
Periodo de tiempo: durante la estancia en la UCI (en promedio 10 días)
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durante la estancia en la UCI (en promedio 10 días)
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incidencia y gravedad de la hipoglucemia grave (menos de 2,2 mmol/l)
Periodo de tiempo: durante la estancia en la UCI (en promedio 10 días)
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durante la estancia en la UCI (en promedio 10 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien BOHE, MD PhD, Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013.808
- 2013-A00806-39 (Otro identificador: ANSM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .