Controllo personalizzato della glicemia in terapia intensiva. Lo studio CONTROLLO. Uno studio randomizzato multicentrico in doppio cieco. (CONTROLING)
2 gennaio 2018 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Controllo personalizzato della glicemia in terapia intensiva.
Negli ultimi 2 decenni, la gestione dell'iperglicemia nei pazienti critici è diventata uno degli argomenti più discussi nel campo della terapia intensiva.
I dati iniziali che suggeriscono un significativo beneficio dalla normalizzazione dei livelli di glucosio nel sangue nei pazienti critici che utilizzano la terapia insulinica endovenosa intensiva (Van den Berghe G et al.
N Inglese J Med. 2001) è stato temperato da studi successivi (Finfer S et al.
N Inglese J Med. 2009).
Alcuni studi hanno suggerito che un rigoroso controllo della glicemia potrebbe beneficiare nei pazienti non diabetici e peggiorare gli esiti nei diabetici.
Abbiamo ipotizzato che un obiettivo di glucosio nel sangue individualizzato basato sull'emoglobina glicata misurata al momento del ricovero in terapia intensiva migliorerebbe l'esito rispetto a una cura standard di mantenimento della glicemia al di sotto di 10 mmol/l (180 mg/dl).
Abbiamo progettato uno studio randomizzato in doppio cieco in cui il controllo della glicemia è pilotato in entrambi i gruppi da un protocollo web-guided che fornisce istruzioni direttamente agli infermieri (https://extranet.chu-lyon.fr/cpg).
Lo studio arruolerà 4200 pazienti in 10 centri.
L'endpoint primario è l'esito di 90 giorni dopo la randomizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2069
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Belfort, Francia
- Hopital Nord Franche Comte
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Bourg-en-Bresse, Francia, 01012
- CH de Bourg-en-Bresse
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Bourgoin Jallieu, Francia, 38302
- Centre Hospitalier de Bourgoin-Jallieu
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Chartres, Francia
- CH Chartres
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Clermont Ferrand, Francia, 63003
- CHU de Clermont Ferrand - Gabriel Montpied
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Dijon, Francia, 21079
- CHU de Dijon - Complexe Hospitalier du Bocage
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Nice, Francia, 06202
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet 1
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Papeete, Francia
- CH de Polynésie Française
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Pierre Benite, Francia, 69310
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
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Salon de Provence, Francia, 13658
- Centre Hospitalier de Salon de Provence
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St Priest en Jarez, Francia, 42277
- CHU de Saint Etienne - Hôpital Nord
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti sono idonei per l'INCLUSIONE nello studio se TUTTI i seguenti criteri sono soddisfatti:
- Il paziente ha almeno 18 anni;
- Al momento del ricovero del paziente in terapia intensiva, lo specialista in terapia intensiva curante si aspetta che il paziente richieda un trattamento in terapia intensiva che si estenda oltre il giorno di calendario successivo al giorno del ricovero.
Criteri di esclusione:
I pazienti saranno ESCLUSI dallo studio se sono presenti UNO o PIÙ dei seguenti criteri:
- Il decisore del paziente o del surrogato legale non accetta la partecipazione allo studio;
- Morte imminente (prevista in meno di 48 ore);
- I medici curanti non sono impegnati in una terapia di supporto completa (nessuna rianimazione, nessun limite di terapia renale sostitutiva nella dose di supporto vasoattivo);
- Si prevede che il paziente mangi prima della fine del giorno successivo al ricovero;
- Ricovero in terapia intensiva per encefalopatia ipoglicemica o paziente a rischio di ipoglicemia (es. tumore noto che secerne insulina o anamnesi di ipoglicemia inspiegabile o ricorrente o insufficienza epatica fulminante);
- Se un paziente è stato precedentemente arruolato nello studio CONTROLING (i pazienti non possono essere arruolati nello studio CONTROLING più di una volta).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Target glicemico personalizzato
Mantenere la glicemia nel target individualizzato basato sul livello di emoglobina glicata (A1c); Il livello di glucosio nel sangue viene mantenuto al di sotto di 1,59 × A1c - 1,59 (mmol/l).
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Al momento del ricovero in terapia intensiva, viene misurato il livello di emoglobina glicata (A1c) e l'insulina IV viene eventualmente somministrata utilizzando un protocollo di infusione di insulina basato sul web (https://extranet.chu-lyon.fr/cpg)
per mantenere il livello di glucosio nel sangue al di sotto di 10 mmol/l.
Il risultato dell'emoglobina glicata attiva la randomizzazione del paziente.
Successivamente, durante la degenza in terapia intensiva, il livello di glucosio nel sangue viene mantenuto al di sotto di 1,59 × A1c - 1,59 (mmol/l) (gruppo target di glicemia individualizzato) o inferiore a 10 mmol/l (gruppo target di glicemia convenzionale).
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Comparatore attivo: Target convenzionale della glicemia
Mantenere la glicemia sotto i 10 mmol/l.
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Al momento del ricovero in terapia intensiva, viene misurato il livello di emoglobina glicata (A1c) e l'insulina IV viene eventualmente somministrata utilizzando un protocollo di infusione di insulina basato sul web (https://extranet.chu-lyon.fr/cpg)
per mantenere il livello di glucosio nel sangue al di sotto di 10 mmol/l.
Il risultato dell'emoglobina glicata attiva la randomizzazione del paziente.
Successivamente, durante la degenza in terapia intensiva, il livello di glucosio nel sangue viene mantenuto al di sotto di 1,59 × A1c - 1,59 (mmol/l) (gruppo target di glicemia individualizzato) o inferiore a 10 mmol/l (gruppo target di glicemia convenzionale).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
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90 giorni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione e alla dimissione dall'ICU
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28 giorni dopo la randomizzazione e alla dimissione dall'ICU
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Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Necessità di supporto respiratorio, supporto vasopressore, dialisi e antibiotici non profilattici
Lasso di tempo: durante la degenza in terapia intensiva (in media 10 giorni)
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durante la degenza in terapia intensiva (in media 10 giorni)
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incidenza e gravità dell'ipoglicemia grave (meno di 2,2 mmol/l)
Lasso di tempo: durante la degenza in terapia intensiva (in media 10 giorni)
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durante la degenza in terapia intensiva (in media 10 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julien BOHE, MD PhD, Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
18 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013.808
- 2013-A00806-39 (Altro identificatore: ANSM)
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