ICU における個別の血糖コントロール。コントロール研究。二重盲検多中心ランダム化研究。 (CONTROLING)
2018年1月2日 更新者：Hospices Civils de Lyon
ICU における個別の血糖コントロール。
過去 20 年間、重症患者の高血糖の管理は、集中治療分野で最も議論されているトピックの 1 つになりました。
初期のデータは、重篤な患者の血糖値を正常化するために、集中的な静脈内インスリン療法を使用することで大きな利益が得られることを示唆しています (Van den Berghe G et al.
N Engl J Med. 2001) は後の研究 (Finfer S et al.
N Engl J Med. 2009)。
いくつかの研究は、厳密な血糖コントロールが非糖尿病患者に利益をもたらし、糖尿病患者の転帰を悪化させる可能性があることを示唆しています.
ICU 入院時に測定された糖化ヘモグロビンに基づく個別化された血糖値目標は、血糖値を 10mmol/l (180mg/dl) 以下に維持する標準治療と比較して転帰を改善すると仮定しました。
看護師に直接指示を与える Web ガイド付きプロトコル (https://extranet.chu-lyon.fr/cpg) によって、血糖コントロールが両方のグループで試験的に実施される無作為化二重盲検研究を設計しました。
この研究では、10 のセンターで 4,200 人の患者が登録されます。
主要エンドポイントは、無作為化後 90 日の結果です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2069
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belfort、フランス
- Hopital Nord Franche Comte
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Bourg-en-Bresse、フランス、01012
- CH de Bourg-en-Bresse
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Bourgoin Jallieu、フランス、38302
- Centre Hospitalier de Bourgoin-Jallieu
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Chartres、フランス
- CH Chartres
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Clermont Ferrand、フランス、63003
- CHU de Clermont Ferrand - Gabriel Montpied
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Dijon、フランス、21079
- CHU de Dijon - Complexe Hospitalier du Bocage
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Montpellier、フランス、34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Nice、フランス、06202
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet 1
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Papeete、フランス
- CH de Polynésie Française
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Pierre Benite、フランス、69310
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
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Salon de Provence、フランス、13658
- Centre Hospitalier de Salon de Provence
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St Priest en Jarez、フランス、42277
- CHU de Saint Etienne - Hôpital Nord
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下のすべての基準が満たされている場合、患者は研究に含める資格があります。
- 患者は18歳以上です。
- 患者の ICU への入院時に、治療を担当する ICU 専門医は、患者が ICU での治療が入院日の次の暦日を超えて必要になることを期待しています。
除外基準:
以下の基準の 1 つ以上が存在する場合、患者は研究から除外されます。
- 患者または法定代理人の意思決定者は、研究への参加を受け入れません。
- 差し迫った死 (48 時間以内に予想される);
- 治療を行う臨床医は、完全な支持療法に専念していません (蘇生なし、腎代替療法による血管作動性サポートの投与量の制限なし)。
- 患者は、入院翌日の終わりまでに食事をすることが期待されています。
- 低血糖性脳症または低血糖のリスクがある患者のための ICU への入院 (例: 既知のインスリン分泌腫瘍、または原因不明または再発性の低血糖または劇症肝不全の病歴）;
- -患者が以前にCONTROLING試験に登録されている場合（患者はCONTROLING試験に複数回登録することはできません）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：個別の血糖値目標
糖化ヘモグロビン レベル (A1c) に基づいて、個別の目標で血糖値を維持します。血糖値は 1.59 × A1c - 1.59 (mmol/l) 以下に維持されます。
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ICU への入院時に、糖化ヘモグロビン レベル (A1c) が測定され、場合によってはウェブベースの看護師主導のインスリン注入プロトコル (https://extranet.chu-lyon.fr/cpg) を使用してインスリン IV が投与されます。
血糖値を 10mmol/l 未満に維持します。
糖化ヘモグロビンの結果により、患者の無作為化がトリガーされます。
その後、ICU 滞在中は、血糖値は 1.59 × A1c - 1.59 (mmol/l) 未満 (個別血糖値目標群) または 10 mmol/l 未満 (通常血糖値目標群) に維持されます。
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アクティブコンパレータ：従来の血糖値目標
血糖値を 10 mmol/l 以下に維持します。
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ICU への入院時に、糖化ヘモグロビン レベル (A1c) が測定され、場合によってはウェブベースの看護師主導のインスリン注入プロトコル (https://extranet.chu-lyon.fr/cpg) を使用してインスリン IV が投与されます。
血糖値を 10mmol/l 未満に維持します。
糖化ヘモグロビンの結果により、患者の無作為化がトリガーされます。
その後、ICU 滞在中は、血糖値は 1.59 × A1c - 1.59 (mmol/l) 未満 (個別血糖値目標群) または 10 mmol/l 未満 (通常血糖値目標群) に維持されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全死因死亡
時間枠：無作為化後90日
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無作為化後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全死因死亡
時間枠：無作為化から28日後、ICU退院時
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無作為化から28日後、ICU退院時
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集中治療室滞在期間
時間枠：90日
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90日
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呼吸サポート、昇圧剤サポート、透析および非予防的抗生物質の必要性
時間枠：ICU滞在中（平均10日）
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ICU滞在中（平均10日）
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重度の低血糖の発生率と重症度 (2.2 mmol/l 未満)
時間枠：ICU滞在中（平均10日）
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ICU滞在中（平均10日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Julien BOHE, MD PhD、Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月2日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。