Individuell kontroll av blodsocker på intensivvårdsavdelning. Den KONTROLLANDE studien. En dubbelblind multicentrisk randomiserad studie. (CONTROLING)
8 augusti 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Individuell kontroll av blodsocker på intensivvårdsavdelning.
Under de senaste 2 decennierna har hanteringen av hyperglykemi hos kritiskt sjuka patienter blivit ett av de mest diskuterade ämnena inom intensivvårdsområdet.
De initiala data som tyder på betydande fördelar från normalisering av blodsockernivåer hos kritiskt sjuka patienter som använder intensiv intravenös insulinbehandling (Van den Berghe G et al.
N Engl J Med. 2001) har dämpats av senare studier (Finfer S et al.
N Engl J Med. 2009).
Vissa studier antydde att strikt blodsockerkontroll kan gynna patienter som inte är diabetes och försämra resultaten hos diabetiker.
Vi antog att ett individualiserat blodsockermål baserat på glykerat hemoglobin mätt vid intensivvårdsinläggning skulle förbättra resultatet jämfört med en standardvård för att hålla blodsockret under 10 mmol/l (180 mg/dl).
Vi designade en randomiserad dubbelblind studie där blodsockerkontroll styrs i båda grupperna genom ett webbguidat protokoll som direkt ger instruktioner till sjuksköterskor (https://extranet.chu-lyon.fr/cpg).
Studien kommer att registrera 4200 patienter i 10 centra.
Primär slutpunkt är 90 d utfall efter randomisering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2069
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Belfort, Frankrike
- Hôpital Nord Franche Comté
-
Bourg-en-Bresse, Frankrike, 01012
- CH de BOURG-EN-BRESSE
-
Bourgoin Jallieu, Frankrike, 38302
- Centre Hospitalier de Bourgoin-Jallieu
-
Chartres, Frankrike
- CH Chartres
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU de Clermont Ferrand - Gabriel Montpied
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU de Dijon - Complexe Hospitalier du Bocage
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nice, Frankrike, 06202
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet 1
-
Papeete, Frankrike
- CH de Polynésie Française
-
Pierre Benite, Frankrike, 69310
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Salon de Provence, Frankrike, 13658
- Centre Hospitalier de Salon de Provence
-
St Priest en Jarez, Frankrike, 42277
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter är berättigade till INKLUSION i studien om ALLA följande kriterier är uppfyllda:
- Patienten är 18 år eller äldre;
- Vid tidpunkten för patientens inläggning på ICU förväntar sig den behandlande ICU-specialisten att patienten kommer att behöva behandling på ICU som sträcker sig längre än kalenderdagen efter inläggningsdagen.
Exklusions kriterier:
Patienter kommer att EXKLUDERAS från studien om ETT eller FLERA av följande kriterier finns:
- Patient eller juridisk surrogatbeslutsfattare accepterar inte deltagandet i studien;
- Överhängande död (förväntas inom mindre än 48 timmar);
- De behandlande klinikerna är inte engagerade i full stödjande vård (ingen återupplivning, inga gränser för njurersättningsterapi i dosen av vasoaktivt stöd);
- Patienten förväntas äta före slutet av dagen efter inläggningen;
- Inläggning på intensivvårdsavdelning för hypoglykemisk encefalopati eller patient med risk för hypoglykemi (t.ex. känd insulinutsöndrande tumör eller historia av oförklarad eller återkommande hypoglykemi eller fulminant leversvikt);
- Om en patient tidigare har varit inskriven i den KONTROLLANDE studien (patienter kan inte registreras i den KONTROLLANDE studien mer än en gång).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Individuellt mål för blodsocker
Bibehålla blodsockret i individualiserat mål baserat på glykerat hemoglobinnivå (A1c); Blodsockernivån hålls under 1,59 × A1c - 1,59 (mmol/l).
|
Vid inläggning på intensivvårdsavdelningen mäts den glykerade hemoglobinnivån (A1c) och insulin IV administreras eventuellt med hjälp av ett webbaserat sjuksköterskedrivet insulininfusionsprotokoll (https://extranet.chu-lyon.fr/cpg)
för att hålla blodsockernivån under 10 mmol/l.
Glykerat hemoglobinresultat utlöser patientrandomisering.
Därefter, under intensivvårdsvistelsen, hålls blodsockernivån antingen under 1,59 × A1c - 1,59 (mmol/l) (individualiserad målgrupp för blodsocker), eller under 10 mmol/l (målgrupp för konventionellt blodsocker).
|
|
Aktiv komparator: Konventionellt blodsockermål
Håll blodsockret under 10 mmol/l.
|
Vid inläggning på intensivvårdsavdelningen mäts den glykerade hemoglobinnivån (A1c) och insulin IV administreras eventuellt med hjälp av ett webbaserat sjuksköterskedrivet insulininfusionsprotokoll (https://extranet.chu-lyon.fr/cpg)
för att hålla blodsockernivån under 10 mmol/l.
Glykerat hemoglobinresultat utlöser patientrandomisering.
Därefter, under intensivvårdsvistelsen, hålls blodsockernivån antingen under 1,59 × A1c - 1,59 (mmol/l) (individualiserad målgrupp för blodsocker), eller under 10 mmol/l (målgrupp för konventionellt blodsocker).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
|
90 dagar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 28 dagar efter randomisering och vid ICU-utskrivning
|
28 dagar efter randomisering och vid ICU-utskrivning
|
|
Längd på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Behov av andningsstöd, vasopressorstöd, dialys och icke-profylaktiska antibiotika
Tidsram: under intensivvårdsvistelse (i genomsnitt 10 dagar)
|
under intensivvårdsvistelse (i genomsnitt 10 dagar)
|
|
förekomst och svårighetsgrad av svår hypoglykemi (mindre än 2,2 mmol/l)
Tidsram: under intensivvårdsvistelse (i genomsnitt 10 dagar)
|
under intensivvårdsvistelse (i genomsnitt 10 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Julien BOHE, MD PhD, Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2014
Första postat (Beräknad)
18 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013.808
- 2013-A00806-39 (Annan identifierare: ANSM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .