Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseret blodsukkerkontrol på intensivafdeling. Den KONTROLENDE undersøgelse. En dobbeltblindet multicentrisk randomiseret undersøgelse. (CONTROLING)

8. august 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Individualiseret blodsukkerkontrol på intensivafdeling.

I løbet af de sidste 2 årtier er behandling af hyperglykæmi hos kritisk syge patienter blevet et af de mest diskuterede emner på intensivområdet. De indledende data tyder på en betydelig fordel ved normalisering af blodsukkerniveauer hos kritisk syge patienter, der bruger intensiv intravenøs insulinbehandling (Van den Berghe G et al. N Engl J Med. 2001) er blevet dæmpet af senere undersøgelser (Finfer S et al. N Engl J Med. 2009). Nogle undersøgelser tydede på, at streng blodsukkerkontrol kunne gavne ikke-diabetikere og forværre resultaterne hos diabetikere. Vi antog, at et individualiseret blodsukkermål baseret på glykeret hæmoglobin målt ved ICU-indlæggelse ville forbedre resultatet sammenlignet med en standardbehandling med at holde blodsukkeret under 10 mmol/l (180 mg/dl). Vi designede en randomiseret dobbeltblindet undersøgelse, hvor blodsukkerkontrol piloteres i begge grupper af en web-guidet protokol, der direkte giver instruktion til sygeplejersker (https://extranet.chu-lyon.fr/cpg). Undersøgelsen vil inkludere 4200 patienter i 10 centre. Primært slutpunkt er 90 d resultat efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Kritisk sygdom

Intervention / Behandling

Medicin: Human insulin - Insulinadministration for at kontrollere blodsukkerniveauet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2069

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Frankrig
- - Belfort, Frankrig
    - Hôpital Nord Franche Comté
  - Bourg-en-Bresse, Frankrig, 01012
    - CH de BOURG-EN-BRESSE
  - Bourgoin Jallieu, Frankrig, 38302
    - Centre Hospitalier de Bourgoin-Jallieu
  - Chartres, Frankrig
    - CH Chartres
  - Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
    - CHU de Clermont Ferrand - Gabriel Montpied
  - Dijon, Frankrig, 21079
    - CHU de Dijon - Complexe Hospitalier du Bocage
  - Montpellier, Frankrig, 34295
    - CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
  - Nice, Frankrig, 06202
    - CHU de Nice - Hôpital de l'Archet 1
  - Papeete, Frankrig
    - CH de Polynésie Française
  - Pierre Benite, Frankrig, 69310
    - Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
  - Salon de Provence, Frankrig, 13658
    - Centre Hospitalier de Salon de Provence
  - St Priest en Jarez, Frankrig, 42277
    - CHU de Saint Etienne - Hopital Nord

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter er berettiget til INKLUSION i undersøgelsen, hvis ALLE følgende kriterier er opfyldt:

Patienten er 18 år eller ældre;
På tidspunktet for patientens indlæggelse på ICU forventer den behandlende ICU-specialist, at patienten vil have behov for behandling på ICU, der strækker sig ud over kalenderdagen efter indlæggelsesdagen.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive EKSLUDERET fra undersøgelsen, hvis ET eller FLERE af følgende kriterier er til stede:
- Patient eller juridisk surrogat-beslutningstager accepterer ikke deltagelse i undersøgelsen;
- Forestående død (forventet om mindre end 48 timer);
- De behandlende klinikere er ikke forpligtet til fuld understøttende behandling (ingen genoplivning, ingen grænser for nyreerstatningsterapi i dosis af vasoaktiv støtte);
- Patienten forventes at spise inden udgangen af dagen efter indlæggelsen;
- Indlæggelse på intensivafdeling for hypoglykæmisk encefalopati eller patient med risiko for hypoglykæmi (f. kendt insulinudskillende tumor eller historie med uforklarlig eller tilbagevendende hypoglykæmi eller fulminant leversvigt);
- Hvis en patient tidligere har været tilmeldt KONTROL-undersøgelsen (patienter kan ikke tilmeldes KONTROL-undersøgelsen mere end én gang).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Individualiseret blodsukkermål Opretholde blodsukkeret i individualiseret mål baseret på glykeret hæmoglobinniveau (A1c); Blodsukkerniveauet holdes under 1,59 × A1c - 1,59 (mmol/l).	Medicin: Human insulin - Insulinadministration for at kontrollere blodsukkerniveauet. Ved ICU-indlæggelse måles niveauet for glykeret hæmoglobin (A1c), og insulin IV administreres muligvis ved hjælp af en webbaseret sygeplejerskedrevet insulininfusionsprotokol (https://extranet.chu-lyon.fr/cpg) at holde blodsukkerniveauet under 10 mmol/l. Resultatet af glykeret hæmoglobin udløser patientrandomisering. Derefter, under intensivophold, holdes blodsukkerniveauet enten under 1,59 × A1c - 1,59 (mmol/l) (individualiseret blodsukkermålgruppe) eller under 10 mmol/l (konventionel målgruppe for blodsukker).
Aktiv komparator: Konventionelt blodsukkermål Hold blodsukkeret under 10 mmol/l.	Medicin: Human insulin - Insulinadministration for at kontrollere blodsukkerniveauet. Ved ICU-indlæggelse måles niveauet for glykeret hæmoglobin (A1c), og insulin IV administreres muligvis ved hjælp af en webbaseret sygeplejerskedrevet insulininfusionsprotokol (https://extranet.chu-lyon.fr/cpg) at holde blodsukkerniveauet under 10 mmol/l. Resultatet af glykeret hæmoglobin udløser patientrandomisering. Derefter, under intensivophold, holdes blodsukkerniveauet enten under 1,59 × A1c - 1,59 (mmol/l) (individualiseret blodsukkermålgruppe) eller under 10 mmol/l (konventionel målgruppe for blodsukker).

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: Individualiseret blodsukkermål

Opretholde blodsukkeret i individualiseret mål baseret på glykeret hæmoglobinniveau (A1c); Blodsukkerniveauet holdes under 1,59 × A1c - 1,59 (mmol/l).

Medicin: Human insulin - Insulinadministration for at kontrollere blodsukkerniveauet.

Ved ICU-indlæggelse måles niveauet for glykeret hæmoglobin (A1c), og insulin IV administreres muligvis ved hjælp af en webbaseret sygeplejerskedrevet insulininfusionsprotokol (https://extranet.chu-lyon.fr/cpg) at holde blodsukkerniveauet under 10 mmol/l. Resultatet af glykeret hæmoglobin udløser patientrandomisering. Derefter, under intensivophold, holdes blodsukkerniveauet enten under 1,59 × A1c - 1,59 (mmol/l) (individualiseret blodsukkermålgruppe) eller under 10 mmol/l (konventionel målgruppe for blodsukker).

Aktiv komparator: Konventionelt blodsukkermål

Hold blodsukkeret under 10 mmol/l.

Medicin: Human insulin - Insulinadministration for at kontrollere blodsukkerniveauet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Dødelighed af alle årsager Tidsramme: 90 dage efter randomisering	90 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Dødelighed af alle årsager Tidsramme: 28 dage efter randomisering og ved ICU-udskrivning	28 dage efter randomisering og ved ICU-udskrivning
Længde af intensivafdelingsophold Tidsramme: 90 dage	90 dage
Behov for åndedrætsstøtte, vasopressorstøtte, dialyse og ikke-profylaktiske antibiotika Tidsramme: under intensivophold (i gennemsnit 10 dage)	under intensivophold (i gennemsnit 10 dage)
forekomst og sværhedsgrad af svær hypoglykæmi (mindre end 2,2 mmol/l) Tidsramme: under intensivophold (i gennemsnit 10 dage)	under intensivophold (i gennemsnit 10 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

Ledende efterforsker: Julien BOHE, MD PhD, Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Bohe J, Abidi H, Brunot V, Klich A, Klouche K, Sedillot N, Tchenio X, Quenot JP, Roudaut JB, Mottard N, Thiolliere F, Dellamonica J, Wallet F, Souweine B, Lautrette A, Preiser JC, Timsit JF, Vacheron CH, Ait Hssain A, Maucort-Boulch D; CONTROLe INdividualise de la Glycemie (CONTROLING) Study Group. Individualised versus conventional glucose control in critically-ill patients: the CONTROLING study-a randomized clinical trial. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1271-1283. doi: 10.1007/s00134-021-06526-8. Epub 2021 Sep 29.

Hjælpsomme links

Related Info

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2014

Først opslået (Anslået)

18. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

2013.808
2013-A00806-39 (Anden identifikator: ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Unity Health Toronto

Ukendt

Fokuseret hjerte- og lunge-ultralyd i anæstesi/kritisk pleje - Rollen af selvstyret simulationsassisteret træning sammenlignet med en traditionel overvåget tilgang

Uddannelse, Medicin | Critical Care Ultralyd

Canada
Unity Health Toronto

Afsluttet

Tilnærmelsesstudiet

Samtykke fra SDM til Critical Care Trial Deltagelse

Canada
Nanjing PLA General Hospital

Afsluttet

Akutte ikke-mekaniske lidelser i nedre fordøjelseskanal bør skelne mellem, om tyktarmslæsioner eller ej hos kritisk syge patienter

Critical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
Heidelberg University

Ukendt

Sedationsdybde i neurokritisk pleje (MODERNISE)

Sedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienter

Tyskland
National Taiwan University Clinical Trial Center

Rekruttering

TIMECARD(TaIwan Network of Post-arrest Management for HARDIAC Arrest) IIRegistry (TIMECARDII)

Kardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical Service

Taiwan

Kliniske forsøg med Human insulin - Insulinadministration for at kontrollere blodsukkerniveauet.

Jaeb Center for Health Research

Afsluttet

Indlæggelsesevaluering af et automatiseret lukket sløjfe kontrol-til-område-system (CTR)

Type 1 diabetes

Forenede Stater, Frankrig, Israel, Italien
Massachusetts General Hospital

Afsluttet

Virkninger af rhIGF-1 på knoglemetabolisme hos unge piger med anorexia nervosa (814)

Lidelse af knogletæthed og -struktur, uspecificeret

Forenede Stater
Li Zhao

Afsluttet

Akutte virkninger af rhBNP hos patienter med PH associeret med akut forværring af kronisk lungesygdom

Pulmonal hypertension

Kina
UMC Utrecht
National University Hospital, Singapore; Berry Consultants; University of... og andre samarbejdspartnere

Rekruttering

Randomiseret, indlejret, multifaktoriel adaptiv platformsprøve for lungebetændelse i lokalsamfundet (REMAP-CAP)

Samfundserhvervet lungebetændelse, influenza, COVID-19

Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Canada, Australien, Holland, Spanien, Kroatien, Belgien, New Zealand, Irland, Frankrig, Italien, Japan, Slovenien, Colombia, Indien, Nepal, Pakistan, Portugal, Saudi Arabien, Tyskland, Israel, Tjekkie... og mere

Individualiseret blodsukkerkontrol på intensivafdeling. Den KONTROLENDE undersøgelse. En dobbeltblindet multicentrisk randomiseret undersøgelse. (CONTROLING)