Controle Individualizado da Glicemia em UTI. O estudo CONTROLE. Um estudo randomizado multicêntrico duplo-cego. (CONTROLING)
2 de janeiro de 2018 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Controle Individualizado da Glicemia em UTI.
Nas últimas duas décadas, o manejo da hiperglicemia em pacientes críticos tornou-se um dos tópicos mais discutidos no campo da terapia intensiva.
Os dados iniciais sugerindo benefício significativo da normalização dos níveis de glicose no sangue em pacientes críticos em uso de terapia intensiva com insulina intravenosa (Van den Berghe G et al.
N Engl J Med. 2001) foi temperado por estudos posteriores (Finfer S et al.
N Engl J Med. 2009).
Alguns estudos sugeriram que o controle estrito da glicemia pode beneficiar pacientes não diabéticos e piorar os resultados em diabéticos.
Nossa hipótese é que uma meta de glicemia individualizada com base na hemoglobina glicada medida na admissão na UTI melhoraria o resultado quando comparada a um tratamento padrão de manutenção da glicemia abaixo de 10 mmol/l (180 mg/dl).
Desenhamos um estudo randomizado duplo-cego no qual o controle da glicemia é testado em ambos os grupos por um protocolo guiado pela web que dá instruções diretamente aos enfermeiros (https://extranet.chu-lyon.fr/cpg).
O estudo irá inscrever 4.200 pacientes em 10 centros.
O ponto final primário é o resultado de 90 dias após a randomização.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2069
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Belfort, França
- Hopital Nord Franche Comte
-
Bourg-en-Bresse, França, 01012
- CH de Bourg-en-Bresse
-
Bourgoin Jallieu, França, 38302
- Centre Hospitalier de Bourgoin-Jallieu
-
Chartres, França
- CH Chartres
-
Clermont Ferrand, França, 63003
- CHU de Clermont Ferrand - Gabriel Montpied
-
Dijon, França, 21079
- CHU de Dijon - Complexe Hospitalier du Bocage
-
Montpellier, França, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nice, França, 06202
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet 1
-
Papeete, França
- CH de Polynésie Française
-
Pierre Benite, França, 69310
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Salon de Provence, França, 13658
- Centre Hospitalier de Salon de Provence
-
St Priest en Jarez, França, 42277
- CHU de Saint Etienne - Hôpital Nord
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes são elegíveis para INCLUSÃO no estudo se TODOS os seguintes critérios forem atendidos:
- O paciente tem 18 anos ou mais;
- No momento da admissão do paciente na UTI, o especialista em UTI responsável pelo tratamento espera que o paciente necessite de tratamento na UTI que se estenda além do dia seguinte ao dia da admissão.
Critério de exclusão:
Os pacientes serão EXCLUÍDOS do estudo se UM ou MAIS dos seguintes critérios estiverem presentes:
- O paciente ou responsável legal pela decisão não aceita a participação no estudo;
- Morte iminente (antecipada em menos de 48 horas);
- Os médicos assistentes não estão comprometidos com cuidados de suporte completos (sem ressuscitação, sem limites de terapia de substituição renal na dose de suporte vasoativo);
- Espera-se que o paciente esteja se alimentando antes do final do dia seguinte à admissão;
- Admissão em UTI por encefalopatia hipoglicêmica ou paciente em risco de hipoglicemia (p. tumor secretor de insulina conhecido ou história de hipoglicemia inexplicável ou recorrente ou insuficiência hepática fulminante);
- Se um paciente já foi inscrito no Estudo CONTROLING (os pacientes não podem ser inscritos no Estudo CONTROLING mais de uma vez).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Meta individualizada de glicose no sangue
Manter a glicemia em meta individualizada com base no nível de hemoglobina glicada (A1c); A glicemia é mantida abaixo de 1,59 × A1c - 1,59 (mmol/l).
|
Na admissão na UTI, o nível de hemoglobina glicada (A1c) é medido e a insulina IV é possivelmente administrada usando um protocolo de infusão de insulina baseado na web (https://extranet.chu-lyon.fr/cpg)
para manter o nível de glicose no sangue abaixo de 10 mmol/l.
O resultado da hemoglobina glicada desencadeia a randomização do paciente.
A partir daí, durante a internação na UTI, o nível de glicemia é mantido abaixo de 1,59 × A1c - 1,59 (mmol/l) (Grupo-alvo de glicemia individualizada) ou abaixo de 10 mmol/l (Grupo-alvo de glicemia convencional).
|
|
Comparador Ativo: Meta convencional de glicose no sangue
Manter a glicemia abaixo de 10 mmol/l.
|
Na admissão na UTI, o nível de hemoglobina glicada (A1c) é medido e a insulina IV é possivelmente administrada usando um protocolo de infusão de insulina baseado na web (https://extranet.chu-lyon.fr/cpg)
para manter o nível de glicose no sangue abaixo de 10 mmol/l.
O resultado da hemoglobina glicada desencadeia a randomização do paciente.
A partir daí, durante a internação na UTI, o nível de glicemia é mantido abaixo de 1,59 × A1c - 1,59 (mmol/l) (Grupo-alvo de glicemia individualizada) ou abaixo de 10 mmol/l (Grupo-alvo de glicemia convencional).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 dias após a randomização
|
90 dias após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 28 dias após a randomização e na alta da UTI
|
28 dias após a randomização e na alta da UTI
|
|
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
Necessidade de suporte respiratório, suporte vasopressor, diálise e antibióticos não profiláticos
Prazo: durante a internação na UTI (em média 10 dias)
|
durante a internação na UTI (em média 10 dias)
|
|
incidência e gravidade da hipoglicemia grave (menos de 2,2 mmol/l)
Prazo: durante a internação na UTI (em média 10 dias)
|
durante a internação na UTI (em média 10 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien BOHE, MD PhD, Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013.808
- 2013-A00806-39 (Outro identificador: ANSM)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .