Yksilöllinen verensokerin valvonta teho-osastolla. CONTROLING-tutkimus. Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu monikeskustutkimus. (CONTROLING)
perjantai 8. elokuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Yksilöllinen verensokerin valvonta teho-osastolla.
Kahden viime vuosikymmenen aikana kriittisesti sairaiden potilaiden hyperglykemian hallinnasta on tullut yksi keskusteltuimmista aiheista tehohoidon alalla.
Alustavat tiedot viittaavat merkittävään hyötyyn verensokeritason normalisoinnista kriittisesti sairailla potilailla, jotka käyttävät intensiivistä suonensisäistä insuliinihoitoa (Van den Berghe G et al.
N Engl J Med. 2001) on lievennetty myöhemmillä tutkimuksilla (Finfer S et al.
N Engl J Med. 2009).
Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että tiukka verensokerin hallinta saattaa hyödyttää ei-diabeettista potilasta ja huonontaa diabeetikkojen tuloksia.
Oletimme, että yksilöllinen verensokeritavoite, joka perustuu teho-osastolle käynnin yhteydessä mitattuun glykoituneeseen hemoglobiiniin, parantaisi tulosta verrattuna tavanomaiseen hoitoon, jossa verensokeri pidetään alle 10 mmol/l (180 mg/dl).
Suunnittelimme satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen, jossa verensokerin hallintaa pilotoidaan molemmissa ryhmissä web-ohjatulla protokollalla, joka antaa ohjeita suoraan sairaanhoitajille (https://extranet.chu-lyon.fr/cpg).
Tutkimukseen otetaan mukaan 4200 potilasta 10 keskukseen.
Ensisijainen päätepiste on 90 päivän tulos satunnaistamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2069
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belfort, Ranska
- Hôpital Nord Franche Comté
-
Bourg-en-Bresse, Ranska, 01012
- CH de BOURG-EN-BRESSE
-
Bourgoin Jallieu, Ranska, 38302
- Centre Hospitalier de Bourgoin-Jallieu
-
Chartres, Ranska
- CH Chartres
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63003
- CHU de Clermont Ferrand - Gabriel Montpied
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU de Dijon - Complexe Hospitalier du Bocage
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nice, Ranska, 06202
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet 1
-
Papeete, Ranska
- CH de Polynésie Française
-
Pierre Benite, Ranska, 69310
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Salon de Provence, Ranska, 13658
- Centre Hospitalier de Salon de Provence
-
St Priest en Jarez, Ranska, 42277
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos KAIKKI seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Potilas on 18-vuotias tai vanhempi;
- Potilaan tullessa teho-osastolle hoitava teho-osaston erikoislääkäri odottaa potilaan tarvitsevan teho-osastolla hoitoa, joka jatkuu vastaanottopäivää seuraavan kalenteripäivän jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat SULJETAAN tutkimuksesta, jos YKSI tai USEAMPI seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Potilas tai laillinen korvikepäätöksentekijä ei hyväksy osallistumista tutkimukseen;
- Välitön kuolema (odotettavissa alle 48 tunnin kuluttua);
- Hoitavat lääkärit eivät ole sitoutuneet täysimääräiseen tukihoitoon (ei elvytyshoitoa, ei munuaiskorvaushoitorajoja vasoaktiivisen tuen annoksessa);
- Potilaan odotetaan syövän ennen vastaanottoa seuraavan päivän loppua;
- Tehohoitoon hypoglykeemisen enkefalopatian vuoksi tai potilaan, jolla on hypoglykemiariski (esim. tunnettu insuliinia erittävä kasvain tai aiempi selittämätön tai toistuva hypoglykemia tai fulminantti maksan vajaatoiminta);
- Jos potilas on aiemmin ollut mukana CONTROLING-tutkimuksessa (potilaita ei voi ilmoittautua CONTROLING-tutkimukseen useammin kuin kerran).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen verensokeritavoite
Säilytä verensokeri yksilöllisessä kohteessa glykoituneen hemoglobiinitason (A1c) perusteella; Verensokeritaso pidetään alle 1,59 × A1c - 1,59 (mmol/l).
|
Teho-osastolle tullessa glykoitunut hemoglobiinitaso (A1c) mitataan ja IV-insuliinia mahdollisesti annetaan web-pohjaisen sairaanhoitajan ohjaaman insuliini-infuusioprotokollan avulla (https://extranet.chu-lyon.fr/cpg)
pitää verensokeri alle 10 mmol/l.
Glykoitu hemoglobiinitulos laukaisee potilaan satunnaistamisen.
Tämän jälkeen teho-osaston aikana verensokeritaso pidetään joko alle 1,59 × A1c - 1,59 (mmol/l) (yksilöllinen verensokerin kohderyhmä) tai alle 10 mmol/l (tavanomainen verensokerin kohderyhmä).
|
|
Active Comparator: Perinteinen verensokeritavoite
Pidä verensokeri alle 10 mmol/l.
|
Teho-osastolle tullessa glykoitunut hemoglobiinitaso (A1c) mitataan ja IV-insuliinia mahdollisesti annetaan web-pohjaisen sairaanhoitajan ohjaaman insuliini-infuusioprotokollan avulla (https://extranet.chu-lyon.fr/cpg)
pitää verensokeri alle 10 mmol/l.
Glykoitu hemoglobiinitulos laukaisee potilaan satunnaistamisen.
Tämän jälkeen teho-osaston aikana verensokeritaso pidetään joko alle 1,59 × A1c - 1,59 (mmol/l) (yksilöllinen verensokerin kohderyhmä) tai alle 10 mmol/l (tavanomainen verensokerin kohderyhmä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen ja teho-osaston kotiutuksen yhteydessä
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen ja teho-osaston kotiutuksen yhteydessä
|
|
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Hengitystuen, vasopressorituen, dialyysin ja ei-profylaktisten antibioottien tarve
Aikaikkuna: tehohoitojakson aikana (keskimäärin 10 päivää)
|
tehohoitojakson aikana (keskimäärin 10 päivää)
|
|
vakavan hypoglykemian ilmaantuvuus ja vaikeusaste (alle 2,2 mmol/l)
Aikaikkuna: tehohoitojakson aikana (keskimäärin 10 päivää)
|
tehohoitojakson aikana (keskimäärin 10 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julien BOHE, MD PhD, Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 18. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013.808
- 2013-A00806-39 (Muu tunniste: ANSM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .