脱细胞真皮同种异体移植治疗慢性下肢静脉溃疡 (DAVE)
2023年9月26日 更新者：Imperial College London
与单独的加压疗法相比，除了加压疗法外，使用脱细胞真皮同种异体移植物是否能促进慢性下肢静脉溃疡的愈合？
研究概览
详细说明
慢性静脉溃疡是下肢出现至少三个月的开放性伤口，由静脉系统功能低下引起。 影响大约 1% 的总人口和大约 4% 的 65 岁以上的人。 伤口会导致疼痛、活动受限并散发异味——极大地影响腿部溃疡患者的生活质量。 这些患者的标准护理是加压包扎，需要由社区或地区护士每周更换几次；这导致腿部溃疡护理的费用高昂，每年可达 25 亿英镑。
植皮可以与加压包扎一起使用，并且可以帮助溃疡比单独加压更快地愈合。 移植物可以取自患者自己的皮肤、捐赠者或组织工程皮肤。 自体移植（使用自己的皮肤）会造成疤痕，并且需要在手术室进行正式的外科手术，因此并不适合所有溃疡患者。 同种异体移植物（供体皮肤）和异种移植物（动物皮肤）已被成功使用，但存在与自体移植物相似的缺点，而且身体可能排斥移植物和传播疾病。 组织工程皮肤有几个优点，因为它已经过处理以去除细胞，因此不会因免疫反应而被排斥。 人类脱细胞真皮 (DCD) 是从死者捐赠的皮肤中生成的，并经过处理以去除细胞。 它可以在局部麻醉下在门诊病人环境中粘附或缝合到皮肤上。 DCD 主要在糖尿病足溃疡患者中进行研究，并显示出改善的治愈率和生活质量。
本研究将调查在慢性下肢静脉溃疡患者中使用 DCD 加压疗法与单独加压疗法的对比。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bristol、英国
- North Bristol NHS Trust
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Cardiff、英国
- Cardiff and Vale University Health Board
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Carlisle、英国
- North Cumbria University Hospitals NHS Trust
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Gloucester、英国
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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London、英国
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London、英国
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London、英国
- London North West University Healthcare
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London、英国
- AT Medics
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London、英国
- St Charles Centre for Health and Welbeing, Central London Community Healthcare NHS Trust
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Newport、英国
- Aneurin Bevan University Health Board
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Northampton、英国
- Northampton General Hospital NHS Trust
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Plymouth、英国
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Plymouth、英国
- Livewell
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Swansea、英国
- Swansea Bay University Health Board
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Taunton、英国
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
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Wakefield、英国
- Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Worcester、英国
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁或以上（无年龄上限）
- 同意参与的能力
- 腿部静脉溃疡*的诊断（定义为“浅静脉和/或深静脉回流的彩色双重确认，皮肤有任何破损：a）存在超过 2 周，或 b）发生在患有下肢静脉溃疡病史）
- 双功超声记录的静脉功能不全
- 指数溃疡伤口持续时间大于 3 个月
- 指数溃疡伤口大小 ≥ 2 cm2。
血压指数≥0.8
- 鉴于 Covd-19 大流行，将允许使用手持式连续波多普勒诊断静脉疾病，以便无需影像预约即可从诊所招募参与者
排除标准：
- 镰状细胞病的诊断
- 由于主治临床团队的判断（例如，因任何原因）无法接受一种或多种随机治疗策略 已知对 dCELL 真皮制备成分过敏）
- 临床感染性溃疡定义为红斑、蜂窝织炎或全身不适的证据
- 在过去 30 天内接受过生物医学/局部生长因子治疗
- 既往不能耐受加压疗法的病史
- 足部溃疡（即 脚踝以下）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准护理臂
按照标准护理进行加压包扎治疗
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加压疗法将根据当地实践进行，可能包括多层弹性加压绷带或提供 20 至 40 毫米/汞柱压力的长袜。
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实验性的：DCD臂
根据标准护理，DCD 移植物加压包扎疗法
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加压疗法将根据当地实践进行，可能包括多层弹性加压绷带或提供 20 至 40 毫米/汞柱压力的长袜。
DCD 由分层厚度的皮肤移植物（包括表皮和真皮的上部）产生，并取自已故组织供体。
来自真皮的所有表皮和细胞成分都在获得专利的连续脱细胞过程中被去除。
作为脱细胞移植物，dCELL® Human Dermis 在应用后完全融入伤口床，取代丢失的真皮组织。
它提供了一个支架，受体的细胞可以在其中生长，变得血管化并支持新表皮的生成，最终再生为正常皮肤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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随机分组后 12 周时指数溃疡愈合的比例。
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从随机化中索引溃疡愈合的时间
大体时间：12个月
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12个月
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随机分组后 12 周时以 cm2 为单位的指数溃疡面积百分比变化
大体时间：12周
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12周
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随机化后 12 个月时溃疡指数愈合的参与者比例
大体时间：12个月
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12个月
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在随机分组后 12 个月内，指标溃疡愈合的参与者中溃疡在指标部位复发的比例
大体时间：12个月
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12个月
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使用 EuroQol-5D (EQ-5D) 问卷调查的一般生活质量
大体时间：随机分组后 12 周、6 个月和 12 个月
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得分为 0 到 1 的健康指数和垂直得分为 0 到 100 的参与者自我评价的健康状况。
分数越高表明生活质量越好
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随机分组后 12 周、6 个月和 12 个月
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使用 Charing Cross 静脉溃疡问卷 (CCVUQ) 的疾病特异性生活质量
大体时间：随机分组后 12 周、6 个月和 12 个月
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从 0 到 100 分，分数越低表示生活质量越好
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随机分组后 12 周、6 个月和 12 个月
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每位患者的费用，根据使用的医疗保健资源计算
大体时间：12个月
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12个月
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EQ-5D 问卷的增量成本效益比 (ICER)，并进行适当的敏感性分析
大体时间：12个月
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当 ICER 低于卫生政策决策者设定的阈值时，干预可能被认为具有成本效益。
在英国，成本效益阈值目前在每 QALY 20,000-30,000 英镑的范围内
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Alun H Davies、Imperial College London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (实际的)
2023年4月10日
研究完成 (实际的)
2023年4月10日
研究注册日期
首次提交
2019年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月15日
首次发布 (实际的)
2019年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月26日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
加压包扎疗法的临床试验
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