与赖脯胰岛素 (Humalog®) 和普通人胰岛素 (Huminsulin® Normal) 相比，速效人胰岛素 HinsBet® 在 T1DM 受试者摄入标准化膳食后的餐后血糖控制试验
2016年8月17日 更新者：Adocia
一项随机、双盲、三期交叉试验，以研究摄入标准化胰岛素后速效人胰岛素 HinsBet® 与赖脯胰岛素 (Humalog®) 和普通人胰岛素 (Huminsulin® Normal) 的餐后血糖控制情况1 型糖尿病 (T1DM) 受试者的膳食
这是一项针对 1 型糖尿病受试者的 2 个中心、随机、双盲、三种治疗、三个周期的交叉试验。
在摄入标准化混合餐之前，将立即向每位受试者施用个体化单次皮下剂量的 BioChaperone 人胰岛素 (HinsBet®)、赖脯胰岛素 (Humalog®) 和普通人胰岛素 (Huminsulin® Normal)。
在试验给药后，将进行 PK 和 PD 评估，直到标准化试验餐开始后 6 小时。
单个受试者的总试验时间将长达 11 周。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mainz、德国、44116
- Profil Mainz GmbH & Co.KG
-
Neuss、德国、41460
- Profil GmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-64 岁（含）之间的男性或女性受试者。
- 1 型糖尿病（临床诊断）>= 12 个月。
- 每天多次注射胰岛素或 CSII >= 12 个月。
- 当前每日总胰岛素治疗 < 1.2 (I)U/kg/天。
- 当前每日总推注胰岛素治疗 < 0.7 (I)U/kg/天。
- 体重指数 18.5-28.0 kg/m^2（包括两者）。
- 根据当地实验室分析，HbA1c <= 9.0 %
- 空腹 C 肽 <= 0.30 nmol/L。
排除标准：
- 已知或怀疑对 IMP 或相关产品过敏。
- 2 型糖尿病。
- 以前参加过这个试验。 参与被定义为随机化。
- 在本试验前 3 个月内参加过任何临床试验。
- 临床显着异常的血液学、凝血、生物化学、脂质或尿液分析筛选测试，由研究者考虑潜在疾病判断。
- 存在有临床意义的急性胃肠道症状（例如 恶心、呕吐、胃灼热或腹泻），由研究者判断。
- 已知胃排空减慢和/或胃肠手术，研究者认为可能会改变胃肠动力和食物吸收。
- 不正常的用餐习惯和特殊的饮食要求或不愿食用试验提供的食物。
- 已怀孕、正在哺乳或拟怀孕或未使用高效避孕方法的育龄女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HinsBet®
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BioChaperone 人胰岛素 (HinsBet®) 个体化单次皮下注射，然后进行试餐摄入
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有源比较器：优泌乐®
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赖脯胰岛素 (Humalog®) 个体化单次皮下注射，然后进行试餐摄入
|
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有源比较器：Huminsulin® 正常
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常规人胰岛素 (Huminsulin® Normal) 个体化单次皮下注射，随后进行试餐摄入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BG1h
大体时间：1小时
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开始摄入标准化膳食后 1 小时的血糖 (BG) 浓度
|
1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ΔBG1h
大体时间：1小时
|
开始摄入标准化膳食后 1 小时血糖浓度相对于基线的平均变化
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1小时
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AUCBG,0-1h
大体时间：1小时
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标准餐后 0-1 小时血糖浓度-时间曲线下面积
|
1小时
|
|
ΔAUCBG,0-1h
大体时间：1小时
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标准餐后 0-1 小时血糖浓度-时间曲线下的增量面积
|
1小时
|
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AUCIns,0-1h
大体时间：1小时
|
0-1 小时血清胰岛素浓度-时间曲线下面积
|
1小时
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不良事件
大体时间：长达 11 周
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不良事件数
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长达 11 周
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局部耐受性（注射部位反应次数）
大体时间：长达 11 周
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注射部位反应数
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长达 11 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Oliver Klein, MD、Profil GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月14日
首次发布 (估计)
2016年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月17日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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